Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1, VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8
Laboratorios Syva, S.A.
QI04AA02
BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 1, CEPA BTV-1 / ALG2006 / 01 E1, BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 8
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL, SILICONA ANTIESPUMANTE, CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, PBS
VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Bovino, Ovino
Virus de la lengua azul
SYVAZUL 1+8 Caja con 1 vial de 200 ml Suspenso No comercializado - SYVAZUL 1+8 Caja con 1 vial de 80 ml Suspenso No comercializado
Autorizado
2018-02-06
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la Autorización LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN ESPAÑA Tel: 987800800 Fax: 987805852 Fabricante que libera el lote LABORATORIOS SYVA, S. A. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n parcelas M15-M16 24009 LEÓN ESPAÑA Tel: 987800800 Fax: 987805852 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL 1+8 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUSTANCIAS Composición por ml: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 1, cepa ALG2006/01 E1 > 10 6,9 DICC 50 * Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 8, cepa BEL2006/01 > 10 6,9 DICC 50 * *DICC 50 : Dosis infectiva 50 en cultivo celular, determinada antes de la inactivación ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio (Al 3 + ) 2,08 mg Saponina 0,2 mg EXCIPIENTES Tiomersal (conservante) 0,1 mg 4. INDICACIONES DE USO Inmunización activa del ganado ovino y bovino para prevenir la viremia causada por los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la administración de la segunda dosis. La duración de la inmunidad no ha sido establecida. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales clínicamente enfermos o debilitados. MINISTERIO DE SAN Lugege kogu dokumenti
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SYVAZUL 1+8 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por ml: SUSTANCIAS ACTIVAS: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 1, cepa ALG2006/01 E1 > 10 6,9 DICC 50 * Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 8, cepa BEL2006/01 > 10 6,9 DICC 50 * *DICC 50 : Dosis infectiva 50 en cultivo celular, determinada antes de la inactivación ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio (Al 3 + ) 2,08 mg Saponina 0,2 mg EXCIPIENTES Tiomersal (conservante) 0,1 mg Para lista completa de excipientes, véase sección 6.1. 3. FORMA FARM ACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa del ganado ovino y bovino para prevenir la viremia causada por los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la administración de la segunda dosis. La duración de la inmunidad no ha sido establecida. 4.3. CONTRAINDICACIONES No usar en animales clínicamente enfermos o debilitados. 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No se ha evaluado el impacto de la vacunación en el rendimiento reproductivo (machos y hembras). En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies domésticas y salvajes que se consideran riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna e Lugege kogu dokumenti