Supemtek

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

A vakcinák

Terapeutiline ala:

Influenza, emberi

Näidustused:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUPEMTEK OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Kvadrivalens influenza-védőoltás (rekombináns, sejttenyészetben
előállított).
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak!
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Supemtek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Supemtek alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Supemtek-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Supemtek-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUPEMTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Supemtek egy védőoltás 18 éves vagy idősebb felnőttek
számára. Ez a védőoltás segít megvédeni
Önt az influenzával szemben. A Supemtek az előállításához
használt technológia miatt tojásmentes.
HOGYAN HAT A SUPEMTEK?
Amikor a Supemtek-et valakinek beadják, a szer

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Supemtek oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Kvadrivalens influenzavakcina (rekombináns, sejttenyészetben
előállított)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy dózis (0,5 ml) tartalma:
Az alábbi törzsek influenzavírus-hemagglutinin (HA) fehérjéi*:
A/XXXXXX (H1N1)
45 mikrogramm HA
A/XXXXXX (H3N2)
45 mikrogramm HA
B/XXXXXX
45 mikrogramm HA
B/XXXXXX
45 mikrogramm HA
*
Rekombináns DNS-technológiával, baculovírus expressziós rendszer
alkalmazásával, az őszi
sereghernyó (
_Spodoptera frugiperda_
) Sf9 sejtjeiből származó, folyamatos rovarsejtvonalban állítják
elő.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi
féltekére vonatkozó) és az EU
XXXX/XXXX szezonra vonatkozó ajánlásának.
A Supemtek nyomokban oktilfenol-etoxilátot tartalmazhat.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Átlátszó és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Supemtek az influenza-betegség megelőzését szolgáló aktív
immunizálásra javallott felnőtteknél.
A Supemtek-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egy 0,5 ml-es dózis.
_Gyermekek és serdülők _
A Supemtek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb személyeknél még nem igazolták.
3
Az alkalmazás módja
Kizárólag intramuscularis beadásra. A preferált beadási hely a
deltaizom.
A vakcinát tilos intravascularisan beadni és tilos más vakcinákkal
együtt ugyanabba a fecskendőbe
felszívni.
A vakcina beadás előt