Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
A vakcinák
Influenza, emberi
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Felhatalmazott
2020-11-16
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SUPEMTEK OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Kvadrivalens influenza-védőoltás (rekombináns, sejttenyészetben előállított). Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak! - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Supemtek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Supemtek alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Supemtek-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Supemtek-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUPEMTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Supemtek egy védőoltás 18 éves vagy idősebb felnőttek számára. Ez a védőoltás segít megvédeni Önt az influenzával szemben. A Supemtek az előállításához használt technológia miatt tojásmentes. HOGYAN HAT A SUPEMTEK? Amikor a Supemtek-et valakinek beadják, a szer Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Supemtek oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kvadrivalens influenzavakcina (rekombináns, sejttenyészetben előállított) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy dózis (0,5 ml) tartalma: Az alábbi törzsek influenzavírus-hemagglutinin (HA) fehérjéi*: A/XXXXXX (H1N1) 45 mikrogramm HA A/XXXXXX (H3N2) 45 mikrogramm HA B/XXXXXX 45 mikrogramm HA B/XXXXXX 45 mikrogramm HA * Rekombináns DNS-technológiával, baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, az őszi sereghernyó ( _Spodoptera frugiperda_ ) Sf9 sejtjeiből származó, folyamatos rovarsejtvonalban állítják elő. A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi féltekére vonatkozó) és az EU XXXX/XXXX szezonra vonatkozó ajánlásának. A Supemtek nyomokban oktilfenol-etoxilátot tartalmazhat. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Átlátszó és színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Supemtek az influenza-betegség megelőzését szolgáló aktív immunizálásra javallott felnőtteknél. A Supemtek-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Egy 0,5 ml-es dózis. _Gyermekek és serdülők _ A Supemtek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb személyeknél még nem igazolták. 3 Az alkalmazás módja Kizárólag intramuscularis beadásra. A preferált beadási hely a deltaizom. A vakcinát tilos intravascularisan beadni és tilos más vakcinákkal együtt ugyanabba a fecskendőbe felszívni. A vakcina beadás előt Læs hele dokumentet