Sunitinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sunitinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sunitinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Näidustused:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

75
B. BIPACKSEDEL
76
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB ACCORD 25 MG HÅRDA KAPSLAR SUNITINIB ACCORD 37,5 MG HÅRDA KAPSLAR
SUNITINIB ACCORD 50 MG HÅRDA KAPSLAR
sunitinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sunitinib Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sunitinib Accord
3.
Hur du tar Sunitinib Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sunitinib Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SUNITINIB ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sunitinib Accord innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är
en proteinkinashämmare. Det
används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en
viss typ av proteiner som man vet är
verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Accord används för att behandla följande cancerformer:
-
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i
magsäcken och tarmarna. Sunitinib
Accord används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre
har någon verkan eller om
du inte kan ta imatinib.
-
Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har
spridit sig till andra delar
av kroppen.
-
Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de
hormonproducerande cellerna i
bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan
opereras.
Om du undrar över hur Su

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sunitinib Accord 12,5 mg hårda kapslar
Sunitinib Accord 25 mg hårda kapslar
Sunitinib Accord 37,5 mg hårda kapsla
Sunitinib Accord 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sunitinib Accord 12,5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 25 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 37,5 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 50 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Sunitinib Accord 12,5 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar av storlek 4 (cirka 14,3 mm långa) med orange överdel
och orange underdel, präglade
med ”12,5 mg” med vitt bläck på underdelen och innehållande
gula till orange granulat.
Sunitinib Accord 25 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar av storlek 3 (cirka 15,9 mm långa) med ljusbrun
överdel och orange underdel, präglade
med ”25 mg” med vitt bläck på underdelen och innehållande gula
till orange granulat.
Sunitinib Accord 37,5 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar av storlek 2 (cirka 18,0 mm långa) med gul överdel
och gul underdel, präglade med
”37,5 mg” med svart bläck på underdelen och innehållande gula
till orange granulat.
Sunitinib Accord 50 mg hårda kapslar
Gelatinkapslar av storlek 1 (cirka 19,4 mm långa) med ljusbrun
överdel och ljusbrun underdel,
präglade med ”50 mg” med vitt bläck på underdelen och
innehållande gula till orange granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Gastrointestinal stromacellstumör (GIST)
Sunitinib Accord är indicerat för behandling av ej resektabel
och/eller metastaserad malign
gastrointestinal stromacellstumör (GIST) hos vuxna patienter efter
terapisvikt med imatinib på grund
av resistens eller intolerans.
Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
3
Sunitinib Accord är indicerat för behan