Strimvelis

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

autologe CD34 + îmbogăţit fracţie de celule care conţine celule CD34 + transduced cu retrovirale vector care codifica pentru secvenţa de ADNc umane adenozin deaminase (ADA) din hematopoietice umane celulele stem/progenitoare (CD34 +)

Saadav alates:

Fondazione Telethon ETS

ATC kood:

L03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Terapeutiline rühm:

Imunostimulante,

Terapeutiline ala:

Severă imunodeficiență combinată

Näidustused:

Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu sever imunodeficienţei combinate din cauza adenozin deaminase deficit (ADA-SCID), pentru care nici un antigen potrivit leucocite umane (HLA)-donator de celule stem legate potrivit este disponibil (vezi pct. 4. 2 și secțiunea 4.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2016-05-26

Infovoldik

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SAU APARŢINĂTOR
STRIMVELIS DISPERSIE PERFUZABILĂ 1-10 X 10
6 CELULE/ML
Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34
+
care conţine celule CD34
+
transduse cu vector
retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază
(ADA) din cADN
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ I SE ADMINISTREZE
ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
copilului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Medicul copilului dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă
pentru pacient care conține
informații importante privind siguranța despre tratamentul cu
Strimvelis al copilului dumneavoastră.
Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
-
Purtați Cardul de alertă al pacientului la dumneavoastră în
permanență și întotdeauna arătaţi-l
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi
acestora pentru copilul
dumneavoastră sau dacă copilul dumneavoastră merge la spital.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se
administreze Strimvelis
3.
Cum se administrează Strimvelis

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 x 10
6
celule/ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34
+
care conţine celule CD34
+
transduse cu vector
retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază
(ADA) din cADN din celule stem
hematopoietice/progenitoare (CD34
+
) umane.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Medicamentul este ambalat în una sau mai multe pungi de perfuzie.
Fiecare pungă de perfuzie de Strimvelis
specifică pacientului conţine o fracţie celulară autologă
îmbogăţită cu celule CD34
+
care conţine celule
CD34
+
transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru
ADA din cADN.
Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind
celulele CD34
+
/kg şi numărul total de celule din
produs. Concentraţia este de 1-10 x 10
6
celule CD34
+
/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie perfuzabilă.
Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la
incoloră până la culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
imunodeficienţă combinată severă având cauză
deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID -
_severe combined immunodeficiency due to adenosine _
_deaminase deficiency)_
, pentru care nu există un donator potrivit de celule stem compatibil
din punct de
vedere al antigenelor leucocitare umane (HLA -
_human leukocyte antigen_