Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
autologe CD34 + îmbogăţit fracţie de celule care conţine celule CD34 + transduced cu retrovirale vector care codifica pentru secvenţa de ADNc umane adenozin deaminase (ADA) din hematopoietice umane celulele stem/progenitoare (CD34 +)
Fondazione Telethon ETS
L03
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Imunostimulante,
Severă imunodeficiență combinată
Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu sever imunodeficienţei combinate din cauza adenozin deaminase deficit (ADA-SCID), pentru care nici un antigen potrivit leucocite umane (HLA)-donator de celule stem legate potrivit este disponibil (vezi pct. 4. 2 și secțiunea 4.
Revision: 9
Autorizat
2016-05-26
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SAU APARŢINĂTOR STRIMVELIS DISPERSIE PERFUZABILĂ 1-10 X 10 6 CELULE/ML Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34 + care conţine celule CD34 + transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ I SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Medicul copilului dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient care conține informații importante privind siguranța despre tratamentul cu Strimvelis al copilului dumneavoastră. Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo. - Purtați Cardul de alertă al pacientului la dumneavoastră în permanență și întotdeauna arătaţi-l medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora pentru copilul dumneavoastră sau dacă copilul dumneavoastră merge la spital. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Strimvelis 3. Cum se administrează Strimvelis Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 x 10 6 celule/ml 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34 + care conţine celule CD34 + transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN din celule stem hematopoietice/progenitoare (CD34 + ) umane. 2.2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Medicamentul este ambalat în una sau mai multe pungi de perfuzie. Fiecare pungă de perfuzie de Strimvelis specifică pacientului conţine o fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34 + care conţine celule CD34 + transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru ADA din cADN. Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind celulele CD34 + /kg şi numărul total de celule din produs. Concentraţia este de 1-10 x 10 6 celule CD34 + /ml. Excipient cu efect cunoscut Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol per ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă. Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Strimvelis este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID - _severe combined immunodeficiency due to adenosine _ _deaminase deficiency)_ , pentru care nu există un donator potrivit de celule stem compatibil din punct de vedere al antigenelor leucocitare umane (HLA - _human leukocyte antigen_ Прочетете целия документ