Striascan

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ioflupan (123l)

Saadav alates:

CIS bio international

ATC kood:

V09AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ioflupane (123l)

Terapeutiline rühm:

Diagnostische Radiopharmaka

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Näidustused:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Striascan ist indiziert für die Erkennung von Verlust der funktionalen dopaminergen neuron-terminals in das striatum:Bei Erwachsenen Patienten mit klinisch unsicheren Parkinson-Syndromen, zum Beispiel jene, die mit frühen Symptome, um zu helfen, zu unterscheiden, von wesentlicher Bedeutung tremor von Parkinson-Syndromen bezogen auf die idiopathische Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie und progressive supranukleäre blickparese. Striascan nicht in der Lage ist zu unterscheiden zwischen der Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie und progressive supranukleäre blickparese. Bei Erwachsenen Patienten, zu helfen, zu unterscheiden, wahrscheinlich Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer-Krankheit. Striascan nicht in der Lage ist, zu unterscheiden zwischen Demenz mit Lewy-Körpern und Parkinson-Krankheit, Demenz.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2019-06-25

Infovoldik

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
ioflupan (
123
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung leitet.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für
Nuklearmedizin. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Striascan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Striascan beachten?
3.
Wie ist Striascan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Striascan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST STRIASCAN
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das
ausschließlich zur diagnostischen
Anwendung bestimmt ist.
Striascan enthält den Wirkstoff Ioflupan (
123
I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen
des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“
bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.
•
Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert
(gespritzt) wird, sammelt
sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten
Organ oder einem
bestimmten Bereich des Körpers an.
•
Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb
des Körpers mit
Spezialkameras erkennen.
•
Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden.
Dieser Scan zeigt genau,
wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der
Arzt erhält dadurch
wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.
Striascan dient nur zur Erkennung vo

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Striascan 74 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan (
123
I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 μg Ioflupan/ml).
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq
Ioflupan (
123
I) (spezifische Aktivität
2,5 bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan
(
123
I) (spezifische Aktivität 2,5
bis 4,5 x 10
14
Bq/mmol) am Kalibriertermin.
Iod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden und
zerfällt unter Emission von
Gammastrahlung mit einer Energie von überwiegend 159 keV und
Röntgenstrahlung mit 27 keV.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Striascan wird angewendet zur Ermittlung des Verlusts
funktionsfähiger dopaminerger
Neuronenendigungen im Striatum:
•
von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen,
beispielsweise
Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen
essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische
Parkinson’sche
Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre
Lähmung zurückzuführen sind.
Striascan kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und
Multisystematrophie oder
progressiver supranukleärer Lähmung unterscheiden.
•
von erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur
Differenzierung zwischen einer
wahrscheinlichen Lewy-Körper-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.
Striascan kann nicht
zwischen der Lewy-Körper-Demenz und Parkinson’scher Demenz
unterscheiden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Striascan sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die
von Ärzten mit Erfahrung in
der Behandlung von Bewegungsstörungen