Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ioflupan (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostische Radiopharmaka
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Striascan ist indiziert für die Erkennung von Verlust der funktionalen dopaminergen neuron-terminals in das striatum:Bei Erwachsenen Patienten mit klinisch unsicheren Parkinson-Syndromen, zum Beispiel jene, die mit frühen Symptome, um zu helfen, zu unterscheiden, von wesentlicher Bedeutung tremor von Parkinson-Syndromen bezogen auf die idiopathische Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie und progressive supranukleäre blickparese. Striascan nicht in der Lage ist zu unterscheiden zwischen der Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie und progressive supranukleäre blickparese. Bei Erwachsenen Patienten, zu helfen, zu unterscheiden, wahrscheinlich Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer-Krankheit. Striascan nicht in der Lage ist, zu unterscheiden zwischen Demenz mit Lewy-Körpern und Parkinson-Krankheit, Demenz.
Revision: 2
Autorisiert
2019-06-25
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG ioflupan ( 123 I) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN . - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Striascan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Striascan beachten? 3. Wie ist Striascan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Striascan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST STRIASCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bestimmt ist. Striascan enthält den Wirkstoff Ioflupan ( 123 I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten. • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an. • Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen. • Dann kann ein Bild, ein so genannter „Scan”, aufgenommen werden. Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs. Striascan dient nur zur Erkennung vo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Striascan 74 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan ( 123 I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 μg Ioflupan/ml). Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan ( 123 I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10 14 Bq/mmol) am Kalibriertermin. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan ( 123 I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 10 14 Bq/mmol) am Kalibriertermin. Iod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden und zerfällt unter Emission von Gammastrahlung mit einer Energie von überwiegend 159 keV und Röntgenstrahlung mit 27 keV. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Striascan wird angewendet zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum: • von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen, beispielsweise Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Lähmung zurückzuführen sind. Striascan kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Lähmung unterscheiden. • von erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körper-Demenz und der Alzheimer-Krankheit. Striascan kann nicht zwischen der Lewy-Körper-Demenz und Parkinson’scher Demenz unterscheiden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Striascan sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen Lesen Sie das vollständige Dokument