Stimufend

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrastim

Saadav alates:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants, , Mesilaspere stimuleerivaid faktoreid

Terapeutiline ala:

Neutropeenia

Näidustused:

Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-03-28

Infovoldik

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
STIMUFEND 6 MG SÜSTELAHUS
Pegfilgrastiim (
_pegfilgrastimum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Stimufend ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Stimufend’i kasutamist
3.
Kuidas Stimufend’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Stimufend’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STIMUFEND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Stimufend sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_E. coli_
bakterites toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma,
mida nimetatakse tsütokiinideks, ja
on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule
proteiinile (granulotsüütide kolooniat
stimuleerivale faktorile).
Stimufend’i kasutatakse tsütotoksilist keemiaravi (kiiresti
kasvavaid rakke hävitavad ravimid) saavatel
patsientidel neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede –
neutrofiilide –arvu vähenemine) kestuse
lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine koos palavikuga)
ennetamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad
organismil võidelda infektsiooniga.
Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende ar

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Stimufend 6 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (
_pegfilgrastimum_
)* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon
10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
* Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli _
rakkudes, millele järgneb
konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Ravimi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist
pegüleeritud või pegüleerimata
proteiiniga. Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Stimufend’iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on
onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Annustamine
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel) Stimufend’i
manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
3
_Patsientide erirühmad _
_Neerukahjustusega patsiendid _
Neerukahjustusega, k.a terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei
ole annuse kohandamine
vajalik.
_Lapsed _
Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Antud hetkel teadaolevad andmed on
esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annu