Stamicis Markierungsbesteck

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Saadav alates:

b.e.imaging.ag

ATC kood:

V09GA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Ravimvorm:

Markierungsbesteck

Koostis:

Praeparatio cryodesiccata: tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras 1 mg, stannosi chloridum dihydricum, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii citras dihydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum 30 per centum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium nach Rekonstitution 4.5 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Radiopharmazeutika

Terapeutiline ala:

Koronarszintigraphie; Erfassung der Ventrikelfunktion; Diagnose von Brustkrebs und Hyperparathyreoidismus

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2009-11-09

Toote omadused

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Stamicis
Zusammensetzung
Wirkstoff
Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (l) tetrafluoroboras
=Sestamibi
1 mg
Hilfsstoffe
Stanni (II) chloridum dihydricum
0.075 mg
Cysteini hydrochloridum monohydricum
1 mg
Natrii citras
2.6 mg
Mannitolum
20 mg
Spezifikationen
Radiochemische Reinheit (Monographie 01926
„Technetium(99mTc)-Sestamibi“ der Europäischen
Pharmakopöe, aktuelle Fassung):
Technetium (99mTc) Sestamibi: mindestens 94 Prozent der
Gesamtradioaktivität
Verunreinigungen A + B + polare Verunreinigungen: maximal 5 Prozent
der Gesamtradioaktivität
Verunreinigung C: kleiner oder gleich 3 Prozent der
Gesamtradioaktivität
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Markierungsbesteck
1 Fläschchen mit 24.675 mg Lyophilisat enthält 1 mg Sestamibi.
Nach der Markierung mit Tc-99m-Pertechnetat liegt der Wirkstoff
Sestamibi als Komplex in steriler,
konservierungsmittelfreier, klarer, wässriger Lösung vor.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Rekonstitution mit einer
Natriumpertechnetat(99mTc)-Injektionslösung ist die
Technetium(99mTc)-Sestamibi-Lösung bei Erwachsenen angezeigt zur:
·Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
·Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
·Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion
(„First-pass“- oder „Blood Pool“-
Technik)
·Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf
Brustkrebs
·Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von
krankhaften
Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich
wiederholendem
Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff
Dosierung / Anwendung
Dieses Arzneimittel darf ausschliesslich in nuklearmedizinischen
Einrichtungen und von
berechtigten Personen verwendet werden.
Erwachsene:
Informationen zur Vorbereitung der Patienten siehe Abschnitt
Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen.
Techneticum [99mTc]-Sestamibi wird ausschliesslich intravenös
verabreicht. Mit dem markierten
Inhalt