Stalevo

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

levodopa, carbidopa, entacapone

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

N04BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

levodopa, carbidopa, entacapone

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinson medisiner

Terapeutiline ala:

Parkinsonsykdom

Näidustused:

Stalevo er indisert for behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom og end-of-dose motoriske svingninger som ikke stabiliseres ved behandling med levodopa / dopa-dekarboksylase (DDC) -inhibitor.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2003-10-17

Infovoldik

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
levodopa/karbidopa/entakapon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Stalevo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Stalevo
3.
Hvordan du bruker Stalevo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Stalevo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA STALEVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Stalevo inneholder tre virkestoffer (levodopa, karbidopa og entakapon)
i en filmdrasjert tablett.
Stalevo brukes til behandling av Parkinsons sykdom.
Parkinsons sykdom skyldes lavt nivå av et stoff i hjernen som kalles
dopamin. Levodopa øker
mengden dopamin og dermed reduseres symptomene ved Parkinsons sykdom.
Karbidopa og
entakapon forbedrer virkningen levodopa har på Parkinsons sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER STALEVO
BRUK IKKE STALEVO:
-
dersom du er allergisk overfor levodopa, karbidopa eller entakapon
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har trangvinklet glaukom (en øyesykdom)
-
dersom du har en svulst i binyrene
-
dersom du tar visse legemidler for behandling av depresjon
(kombinasjoner av selektive
MAO-A- og MAO-B-hemmere, eller ikke-selektive MAO-hemmere)
-
dersom du noen gang har hatt malignt nevroleptikasyndrom (NMS –
dette er en sjelden reaksjon
på legemidler som brukes til behandling av al

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
50 mg/12,5 mg/200 mg
Hver tablett inneholder 50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa og 200 mg
entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 1,2 mg sukrose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Hver tablett inneholder 75 mg levodopa, 18,75 mg karbidopa og 200 mg
entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 1,4 mg sukrose.
100 mg/25 mg/200 mg
Hver tablett inneholder 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa og 200 mg
entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 1,6 mg sukrose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Hver tablett inneholder 125 mg levodopa, 31,25 mg karbidopa og 200 mg
entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 1,6 mg sukrose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Hver tablett inneholder 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa og 200 mg
entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 1,9 mg sukrose og 2,6 mg natrium som en
komponent i et hjelpestoff.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Hver tablett inneholder 175 mg levodopa, 43,75 mg karbidopa og 200 mg
entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 1,89 mg sukrose.
200 mg/50 mg/200 mg
Hver tablett inneholder 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa og 200 mg
entakapon.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 2,3 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Brunrøde eller grårøde, runde, konvekse filmdrasjerte tabletter
uten delestrek merket med «LCE 50»
på den ene siden.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Lyst brunrøde, ovale filmdrasjerte tablett