SPIVA 10MG/ML ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ

Riik: Kreeka

keel: kreeka

Allikas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Toimeaine:

PROPOFOL

Saadav alates:

BAXTER HOLDING B.V., THE NETHERLANDS (0000013494) Kobaltweg 49, Utrecht, 3542CE

ATC kood:

N01AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

PROPOFOL

Annus:

10MG/ML

Ravimvorm:

ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ Η ΕΝΕΣΗ

Koostis:

0002078548 PROPOFOL 10.000000 MG

Manustamisviis:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Retsepti tüüp:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Terapeutiline ala:

PROPOFOL

Toote kokkuvõte:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/2426/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802914901019 01 BTx1x20 ML (colourless glass vial-type II) 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802914901026 02 BTx5x20 ML (colourless glass vial-type II) 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 6.06; Συσκευασίες: 2802914901033 03 BTx10x20 ML (colourless glass vial-type II) 200.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802914901040 04 BTx1x50 ML (colourless glass vial-type II) 50.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 3.53; Συσκευασίες: 2802914901057 05 BTx10x50 ML (colourless glass vial-type II) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802914901064 06 BTx1x100 ML (colourless glass vial-type II) 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 6.07; Συσκευασίες: 2802914901071 07 BTx10x100 ML (colourless glass vial-type II) 1000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Volitamisolek:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Infovoldik

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
SPIVA 10 MG/ML ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
Προποφόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια
γίνεται
σοβαρή,
ή
αν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1 Τι είναι το Spiva και ποια είναι η χρήση
του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Spiva
3 Πώς θα σας χορηγηθεί το Spiva
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Spiva
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Η προποφόλη ανήκει σε μία ομάδα
φαρμάκων που καλούνται γενικά
αναισθητικά. Τα
γενικά αναισθητικά χρησιμοποιούνται
για να προκαλέσουν αναισθησία (βαθύ
ύπνο) κατά
τη διεξαγωγή χειρουργικών επεμβάσεων
ή άλλων διαδικασιών. Μπορούν επίσης να
χρησιμοποιηθούν για την καταστολή σας
(να σας φέρουν υπνηλία χωρίς να

Toote omadused

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spiva 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του γαλακτώματος για
ένεση/έγχυση περιέχει 10 mg προποφόλης
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg
προποφόλης.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg
προποφόλης.
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 1000 mg
προποφόλης.
Έκδοχα:
Κάθε ml γαλακτώματος για ένεση/έγχυση
περιέχει: Σογιέλαιο ραφιναρισμένο 50 mg
Νάτριο 0,035 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση.
Λευκού χρώματος γαλάκτωμα ελαίου σε
νερό.
Ωσμομοριακότητα κατά βάρος: 250 με 390
mOsm/Kg.
pH μεταξύ 6,00 και 8,50
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Spiva είναι ένας βραχείας δράσης
ενδοφλέβιος γενικός αναισθητικός
παράγοντας για :
•
εισαγωγή και διατήρηση της γενικής
αναισθησίας σε ενήλικες και παιδιά > 1
μήνα
•
καταστολή για διαγνωστικές και
χειρουργικές επεμβάσεις, μόνο του ή σε
συνδυασμό με
τοπική ή περιοχική αναισθησία σε
ενήλικες και παιδιά > 1 μήνα.
•
καταστολή ασθενών σε μηχανική
υποστήριξη της αναπνοής, ηλικίας > 16
ετών, στη
μονάδα εντατικής θερα�