Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Saadav alates:

Moderna Biotech Spain, S.L.

ATC kood:

J07BN01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Terapeutiline rühm:

vaccini

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2021-01-06

Infovoldik

170
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
171
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
SPIKEVAX 50 MICROGRAMMI DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
VACCINO A MRNA ANTI-COVID-19
elasomeran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Spikevax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Spikevax
3.
Come viene somministrato Spikevax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Spikevax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SPIKEVAX E A COSA SERVE
Spikevax è un vaccino usato per prevenire il COVID-19, malattia
causata dal coronavirus SARS-CoV-
2. Viene somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a
6 mesi. Il principio attivo di
Spikevax è l’mRNA che codifica per la proteina spike del
SARS-CoV-2. L’mRNA è inserito in
nanoparticelle lipidiche SM-102.
Poiché Spikevax non contiene il virus, non può provocare il
COVID-19.
COME FUNZIONA IL VACCINO
Spikevax stimola le naturali difese dell’organismo (il sistema
immunitario). Il vaccino induce
l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus
che causa il COVID-19. Spikevax
util

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile
Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile
Spikevax 50 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile in
siringa preriempita
Vaccino a mRNA anti-COVID-19
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TABELLA 1. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PER DOSAGGIO E TIPO
DI CONTENITORE
DOSAGGIO
CONTENITORE
DOSE(I)
COMPOSIZIONE PER DOSE
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
DISPERSIONE PER
PREPARAZIONE
INIETTABILE
Flaconcino
multidose
(capsula di
chiusura
rimovibile rossa)
Massimo 10 dosi
da 0,5 mL ciascuna
Una dose (0,5 mL) contiene
100 microgrammi di elasomeran,
un vaccino a mRNA anti-
COVID-19 (modificato a livello dei
nucleosidi) (inserito in
nanoparticelle lipidiche).
Massimo 20 dosi da
0,25 mL ciascuna
Una dose (0,25 mL) contiene
50 microgrammi di elasomeran, un
vaccino a mRNA anti-COVID-19
(modificato a livello dei nucleosidi)
(inserito in nanoparticelle
lipidiche).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
DISPERSIONE PER
PREPARAZIONE
INIETTABILE
Flaconcino
multidose
(capsula di
chiusura
rimovibile blu)
5 dosi
da 0,5 mL ciascuna
Una dose (0,5 mL) contiene
50 microgrammi di elasomeran, un
vaccino a mRNA anti-COVID-19
(modificato a livello dei nucleosidi)
(inserito in nanoparticelle
lipidiche).
Massimo 10 dosi da
0,25 mL ciascuna
Una dose (0,25 mL) contiene
25 microgrammi di elasomeran, un
vaccino a mRNA anti-COVID-19
(modificato a livello dei nucleosidi)
(inserito in nanoparticelle
lipidiche).
SPIKEVAX
50 MICROGRAMMI
DISPERSIONE PER
PREPARAZIONE
INIETTABILE IN
SIRINGA
PRERIEMPITA
Siringa
preriempita
1 dose da 0,5 mL
Esclusivamente
monouso.
Non utilizzare la
siringa preriemp