البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
vaccini
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
autorizzato
2021-01-06
170 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 171 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE SPIKEVAX 50 MICROGRAMMI DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO A MRNA ANTI-COVID-19 elasomeran Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Spikevax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Spikevax 3. Come viene somministrato Spikevax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Spikevax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SPIKEVAX E A COSA SERVE Spikevax è un vaccino usato per prevenire il COVID-19, malattia causata dal coronavirus SARS-CoV- 2. Viene somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi. Il principio attivo di Spikevax è l’mRNA che codifica per la proteina spike del SARS-CoV-2. L’mRNA è inserito in nanoparticelle lipidiche SM-102. Poiché Spikevax non contiene il virus, non può provocare il COVID-19. COME FUNZIONA IL VACCINO Spikevax stimola le naturali difese dell’organismo (il sistema immunitario). Il vaccino induce l’organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus che causa il COVID-19. Spikevax util اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile Spikevax 50 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita Vaccino a mRNA anti-COVID-19 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TABELLA 1. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PER DOSAGGIO E TIPO DI CONTENITORE DOSAGGIO CONTENITORE DOSE(I) COMPOSIZIONE PER DOSE SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE Flaconcino multidose (capsula di chiusura rimovibile rossa) Massimo 10 dosi da 0,5 mL ciascuna Una dose (0,5 mL) contiene 100 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti- COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). Massimo 20 dosi da 0,25 mL ciascuna Una dose (0,25 mL) contiene 50 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE Flaconcino multidose (capsula di chiusura rimovibile blu) 5 dosi da 0,5 mL ciascuna Una dose (0,5 mL) contiene 50 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). Massimo 10 dosi da 0,25 mL ciascuna Una dose (0,25 mL) contiene 25 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). SPIKEVAX 50 MICROGRAMMI DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Siringa preriempita 1 dose da 0,5 mL Esclusivamente monouso. Non utilizzare la siringa preriemp اقرأ الوثيقة كاملة