Riik: Euroopa Liit
keel: hispaania
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
Inmunosupresores
Psoriasis
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Autorizado
2022-12-09
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN espesolimab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Spevigo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Spevigo 3. Cómo se administra Spevigo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Spevigo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SPEVIGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SPEVIGO Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la inflamación. PARA QUÉ SE UTILIZA SPEVIGO Spevigo se usa en monoterapia en adultos para tratar los brotes de una enfermedad inflamatoria rara de la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un brote, los pacientes pueden presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en grandes áreas de la piel. Estas ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La piel puede pasar a picar y estar roja, seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden experimentar signos y síntomas más generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una sensación de ardor en la piel. Spevigo Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 450 mg de espesolimab en 7,5 ml. Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 60 mg de espesolimab. Tras la dilución, cada mililitro de la solución contiene 9 mg de espesolimab (ver sección 6.6). Espesolimab se produce en células de ovario de hámster chino mediante la tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre incolora y de un ligero color marrón amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Spevigo está indicado para el tratamiento de los brotes en pacientes adultos con psoriasis pustulosa generalizada (PPG) como monoterapia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel. Posología La dosis recomendada es una dosis única de 900 mg (dos viales de 450 mg) administrada en forma de perfusión intravenosa. Si los síntomas del brote persisten, se puede administrar otra dosis de 900 mg una semana después de la dosis inicial. Los datos clínicos sobre el tratamiento de los brotes posteriores son muy limitados (ver sección 4.4). Los datos clínicos sobre el uso concomitante de otros tratamientos de la PPG con espesolimab son limitados. Espesolimab no se debe utilizar en combinación con otros tratamientos de l Lugege kogu dokumenti