Spevigo

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Spesolimab

Предлага се от:

Boehringer Ingelheim International GmbH

АТС код:

L04AC22

INN (Международно Name):

spesolimab

Терапевтична група:

Inmunosupresores

Терапевтична област:

Psoriasis

Терапевтични показания:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-12-09

Листовка

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
espesolimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Spevigo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Spevigo
3.
Cómo se administra Spevigo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Spevigo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SPEVIGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SPEVIGO
Spevigo contiene el principio activo espesolimab. Espesolimab
pertenece a un grupo de medicamentos
que reciben el nombre de inhibidores de interleucinas (IL). Este
medicamento actúa bloqueando la
actividad de una proteína llamada IL36R, que está implicada en la
inflamación.
PARA QUÉ SE UTILIZA SPEVIGO
Spevigo se usa en monoterapia en adultos para tratar los brotes de una
enfermedad inflamatoria rara de
la piel denominada psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Durante un
brote, los pacientes pueden
presentar ampollas cutáneas dolorosas que se forman repentinamente en
grandes áreas de la piel. Estas
ampollas, también denominadas pústulas, están llenas de pus. La
piel puede pasar a picar y estar roja,
seca, agrietada o descamada. Los pacientes también pueden
experimentar signos y síntomas más
generales, como fiebre, dolor de cabeza, cansancio extremo o una
sensación de ardor en la piel.
Spevigo

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spevigo 450 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 450 mg de espesolimab en 7,5 ml.
Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene
60 mg de espesolimab.
Tras la dilución, cada mililitro de la solución contiene 9 mg de
espesolimab (ver sección 6.6).
Espesolimab se produce en células de ovario de hámster chino
mediante la tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Solución entre transparente y ligeramente opalescente y entre
incolora y de un ligero color marrón
amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Spevigo está indicado para el tratamiento de los brotes en pacientes
adultos con psoriasis pustulosa
generalizada (PPG) como monoterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con
experiencia en el tratamiento de
pacientes con enfermedades inflamatorias de la piel.
Posología
La dosis recomendada es una dosis única de 900 mg (dos viales de 450
mg) administrada en forma de
perfusión intravenosa.
Si los síntomas del brote persisten, se puede administrar otra dosis
de 900 mg una semana después de
la dosis inicial.
Los datos clínicos sobre el tratamiento de los brotes posteriores son
muy limitados (ver sección 4.4).
Los datos clínicos sobre el uso concomitante de otros tratamientos de
la PPG con espesolimab son
limitados. Espesolimab no se debe utilizar en combinación con otros
tratamientos de l