Sostilar 0,5 mg tabl.

Riik: Belgia

keel: hollandi

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Cabergoline 0,5 mg

Saadav alates:

Pfizer SA-NV

ATC kood:

G02CB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Cabergoline

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

Tablet

Koostis:

Cabergoline 0.5 mg

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Cabergoline

Toote kokkuvõte:

CTI-code: 168682-01 - De grootte van de verpakking: 8 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062304839 - CNK-code: 1179910 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Volitamisolek:

Gecommercialiseerd: Ja

Loa andmise kuupäev:

1995-03-29

Infovoldik

Bijsluiter
15C20
15C20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
SOSTILAR 0,5 MG TABLETTEN
cabergoline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt Sostilar ingenomen?
2. Wanneer mag u Sostilar niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Sostilar in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sostilar?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT SOSTILAR INGENOMEN?
Sostilar bevat cabergoline, een moederkorenderivaat, dat tot de groep
der dopamine-agonisten behoort. Dit
geneesmiddel is een remmer van prolactine (prolactine is een hormoon
dat met name de melkproductie
stimuleert).
Sostilar is geïndiceerd om hyperprolactinemie te behandelen (te hoge
bloedspiegels van prolactine): om de
symptomen die gepaard gaan met hyperprolactinemie te behandelen zoals
afwezigheid van menstruatie of
onregelmatige menstruatie, onvruchtbaarheid, melkafscheiding (bij
vrouwen) te behandelen.
2.
WANNEER MAG U SOSTILAR NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U SOSTILAR NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten of voor
moederkorenalkaloïden. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U
bent allergisch voor
moederkorenalkaloïden.

U moet gedurende lange tijd met Sostilar worden behandeld en er hebben
zich nu of in het verleden
bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voorgedaan
met aantasting van

Toote omadused

Samenvatting van de productkenmerken 13I17
13I17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOSTILAR 0,5 MG TABLETTEN
Cabergoline
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel is cabergoline. Elke tablet bevat 0,5 mg
cabergoline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERPROLACTINEMIA (ZIE RUBRIEKEN 4.3 EN 4.4:
LANGDURIGE BEHANDELING):
SOSTILAR is aangewezen voor de behandeling van stoornissen die gepaard
gaan met hyperprolactinemia,
zoals amenorroe, oligomenorroe, anovulatie en galactorroe.
SOSTILAR is aangewezen bij patiënten met hypofyse-adenomata gepaard
gaande met prolactinesecretie
(micro- en macroprolactinomata), idiopathische hyperprolactinemie, of
het lege sellasyndroom gepaard
gaande met hyperprolactinemie, de onderliggende basispathologieën die
bovenvermelde klinische tekens
teweegbrengen.
In de meeste gevallen, normaliseert SOSTILAR de
plasma-prolactinespiegels met doses tussen 1 en 2 mg per
week bij patiënten met hyperprolactinemie; SOSTILAR herstelt
regelmatige cycli bij eerder amenorreische
patiëntes; het herstelt ovulatie bij vrouwen met luteale
insufficiëntie; het doet galactorroe verdwijnen in de
gevallen, waar dit symptoom voor de behandeling aanwezig was
Een reductie van de omvang van de tumor werd bij vrouwelijke of
mannelijke patiënten met micro- of
macroprolactinoma waargenomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ALGEMEEN:
Oraal gebruik.
Om de digestieve tolerantie te verbeteren, zal SOSTILAR bij voorkeur
bij de maaltijd toegediend worden.
Bij patiënten met een bekende intolerantie voor dopaminerge
geneesmiddelen, kunnen de bijwerkingen
beperkt worden door de behandeling te starten met een verminderde
dosis (bijvoorbeeld 0,25 mg eenmaal
per week) en vervolgens de dosis progressief te verhogen tot de
optimaal therapeutische dosis bereikt is.
In geval van persisterende of ernstige bijwerkingen kan door een
tijdelij