Sorafenib Teva 200 mg apvalkotās tabletes

Riik: Läti

keel: läti

Allikas: Zāļu valsts aģentūra

Toimeaine:

Sorafenibs

Saadav alates:

Teva B.V., Netherlands

ATC kood:

L01EX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sorafenib

Annus:

200 mg

Ravimvorm:

Apvalkotā tablete

Retsepti tüüp:

Pr.

Valmistatud:

Merckle GmbH, Germany; Actavis Group PTC ehf., Iceland; Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Toote kokkuvõte:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Volitamisolek:

04-FEB-24

Infovoldik

SASKAŅOTS ZVA 04-01-2024
1
Version: 2023-11-03_var015_5.1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SORAFENIB TEVA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Sorafenibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Sorafenib Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sorafenib Teva lietošanas
3.
Kā lietot Sorafenib Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sorafenib Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SORAFENIB TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sorafenib Teva lieto aknu v
ēž
a
_(hepatocelulāras karcinomas) _
ā
rst
ēš
anai.
Sorafenib Teva lieto ar
ī
, lai
ā
rst
ē
tu nieru v
ē
zi (
_progresējušu nieru šūnu karcinomu_
) vēlīnā stadijā, kad
standarta terapija nav sp
ē
jusi aptur
ē
t J
ū
su slim
ī
bu vai tiek uzskat
ī
ta par nepiem
ē
rotu.
Sorafenib Teva ir multikināzes inhibitors
_. _
Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot
asins pieg
ā
di, kas nepieciešama vēža šūnu augšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SORAFENIB TEVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET SORAFENIB TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Sorafenib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT SORAFENIB TEVA, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR ĀDAS PROBLĒMAS.
Sorafenib Teva v

Toote omadused

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sorafenib Teva 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (_Sorafenibum_)
(tosilāta veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 5,37 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu
"TV" vienā pusē un "S3" otrā pusē.
Izmērs: aptuveni 11 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatocelulārā karcinoma
Sorafenib Teva ir indicēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nieru šūnu karcinoma
Sorafenib Teva ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu
nieru šūnu karcinomu, kuriem alfa
interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija iepriekš bijusi
neveiksmīga vai kuriem šāda terapija nav
piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Sorafenib Teva jāuzrauga pretvēža līdzekļu
lietošanā pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā Sorafenib Teva deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba
(divas 200 mg tabletes) divas
reizes dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā
iedarbība vai līdz rodas nepieņemama
toksiska iedarbība.
Devas pielāgošana
Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt
nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba
terapiju vai samazināt devu.
1
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2022
Ja hepatocelulāras karcinomas (_hepatocellular carcinoma - HCC_) un
progresējošas nieru šūnu
karcinomas (_renal cell carcinoma -RCC_) ārstēšanas laikā ir
jāsamazina Sorafenib Teva deva, tā
jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienu reizi
dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja nepieciešama papildu Sorafenib Teva devas samazināšana, to var
samazināt līdz 400 mg sorafeniba
dienā, lietojot dalītās de