Χώρα: Λετονία
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: Zāļu valsts aģentūra
Sorafenibs
Teva B.V., Netherlands
L01EX02
Sorafenib
200 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Merckle GmbH, Germany; Actavis Group PTC ehf., Iceland; Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
04-FEB-24
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2024 1 Version: 2023-11-03_var015_5.1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SORAFENIB TEVA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES _Sorafenibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Sorafenib Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sorafenib Teva lietošanas 3. Kā lietot Sorafenib Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sorafenib Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SORAFENIB TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sorafenib Teva lieto aknu v ēž a _(hepatocelulāras karcinomas) _ ā rst ēš anai. Sorafenib Teva lieto ar ī , lai ā rst ē tu nieru v ē zi ( _progresējušu nieru šūnu karcinomu_ ) vēlīnā stadijā, kad standarta terapija nav sp ē jusi aptur ē t J ū su slim ī bu vai tiek uzskat ī ta par nepiem ē rotu. Sorafenib Teva ir multikināzes inhibitors _. _ Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot asins pieg ā di, kas nepieciešama vēža šūnu augšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SORAFENIB TEVA LIETOŠANAS NELIETOJIET SORAFENIB TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - JA JUMS IR ALERĢIJA pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Sorafenib Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT SORAFENIB TEVA, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - JA JUMS IR ĀDAS PROBLĒMAS. Sorafenib Teva v Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sorafenib Teva 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (_Sorafenibum_) (tosilāta veidā). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 5,37 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Rozā, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "TV" vienā pusē un "S3" otrā pusē. Izmērs: aptuveni 11 mm diametrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hepatocelulārā karcinoma Sorafenib Teva ir indicēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nieru šūnu karcinoma Sorafenib Teva ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem alfa interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija iepriekš bijusi neveiksmīga vai kuriem šāda terapija nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Sorafenib Teva jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam. Devas Ieteicamā Sorafenib Teva deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai). Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā iedarbība vai līdz rodas nepieņemama toksiska iedarbība. Devas pielāgošana Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba terapiju vai samazināt devu. 1 SASKAŅOTS ZVA 30-06-2022 Ja hepatocelulāras karcinomas (_hepatocellular carcinoma - HCC_) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (_renal cell carcinoma -RCC_) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Sorafenib Teva deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja nepieciešama papildu Sorafenib Teva devas samazināšana, to var samazināt līdz 400 mg sorafeniba dienā, lietojot dalītās de Διαβάστε το πλήρες έγγραφο