Šveits - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Solian® Tabletten
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was sind Solian Tabletten und wann werden sie angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Solian Tabletten sind ein Neuroleptikum; sie wirken dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Sie
werden zur Behandlung von schizophrenen Störungen angewendet.
Wann dürfen Solian Tabletten nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Solian Tabletten in folgenden Fällen nicht ein:
·Allergie gegen Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,
·Stillzeit,
·prolactinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,
·Alter unter 15 Jahren,
·Vorliegen eines Phäochromozytoms, eine Krankheit, die eine anhaltende Blutdrucksteigerung bewirkt,
·bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa,
·bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin,
Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol),
ausser Sie leiden an der Parkinson-Krankheit,
·Sie nehmen bestimmte Medikamente ein, die eine schwere Herzrhythmusstörung (Torsades de Pointes)
auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin,
Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), oder bestimmte Neuroleptika (zur
Behandlung psychischer Erkrankungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin,
Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Sie nehmen andere
Medikamente mit den folgenden Wirkstoffen ein: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid,
Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin,
Moxifloxacin, Sparfloxacin oder bestimmte Medikamente gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch
wirkende Imidazole).
Wann ist bei der Einnahme von Solian Tabletten Vorsicht geboten?
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie:
·an Niereninsuffizienz leiden,
·an der Parkinson-Krankheit leiden,
·an Epilepsie leiden,
·an Diabetes leiden,
·an einer Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), einem zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut
(Hypokaliämie) oder einer EKG-Anomalie (Verlängerung des QT-Intervalls) leiden,
·an sonstigen psychischen Störungen leiden, insbesondere dann, wenn Sie älter sind,
oder wenn Sie
·Risikofaktoren für einen Schlaganfall (Hirnschlag),
·thromboembolische Risikofaktoren (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) aufweisen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame schwangerschaftsverhütende Methode verwenden.
Im Falle von unerklärlichem Fieber oder Infektionen unterbrechen Sie bitte die Behandlung und
informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,
Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, oder wenn bei Ihnen rötlich-brauner Urin
auftritt. Ein Muskelabbau (Rhabdomyolyse) kann zu schwerwiegenden Komplikationen, insbesondere
zu einer akuten Nierenläsion, führen. Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die
Muskelfunktion zu überwachen und Anzeichen erhöhter Kreatinphosphokinase-Werte zu erkennen.
Zur Verhinderung des Auftretens von Entzugserscheinungen (unwillkürlichen Bewegungen) wird
empfohlen, die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise zu reduzieren.
Auch wenn Solian wie empfohlen eingenommen wird, kann dieses Arzneimittel Schläfrigkeit und
verschwommenes Sehen verursachen; die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen
zu bedienen, kann folglich beeinträchtigt sein!
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximale Tagesdosis (800 mg),
d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dürfen Solian Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Informieren Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die
Anwendung von Solian während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bei der Anwendung von Solian Tabletten im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es beim
Neugeborenen zu unerwünschten Wirkungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit,
Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen kommen.
Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere
Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein
plötzliches Absetzen des Medikaments kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin und Ihre Hebamme über die
Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt
die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ein Kind stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Wie verwenden Sie Solian Tabletten?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosis, die Sie benötigen, genau fest. Nehmen Sie auf keinen Fall eine
höhere Dosis ein.
Schlucken Sie die Tabletten mit genügend Wasser ganz hinunter, ohne sie zu zerbeissen. Es ist
bedeutungslos, ob Sie das Medikament mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Falls Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie
die nächste Tablette zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen können Solian Tabletten haben?
Bei der Einnahme oder Anwendung von Solian Tabletten können gewisse Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Asthenie/Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Gedächtnisstörungen, Depression,
Apathie / emotionale Indifferenz, Oneirismus, Akkommodationsstörungen, Abnahme der Libido,
Muskelsteifheit, Zittern, Bewegungsstörungen oder Verspannungszustände, vermehrter Speichelfluss,
unwillkürliche Bewegungen der Zunge oder des Gesichts.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, verschwommenes
Sehen, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und Gewichtszunahme.
Solian Tabletten können hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Beendigung der Therapie
wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausfall der Monatsblutung,
Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Darüber hinaus können gelegentlich auch folgende Nebenwirkungen auftreten: abnormal langsamer
Herzschlag, Verringerung der Anzahl an weissen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, erhöhter
Blutzuckerspiegel, Erhöhung der Cholesterin- oder Triglyzeridwerte, Verwirrtheit, Bluthochdruck,
verstopfte Nase, Aspirationspneumonie (Lungenentzündung nach Verlegung der Atemwege durch
Mageninhalt), Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), Harnverhalt, Leberschäden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches
Medikament verschreiben.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Seltener wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: gutartiger Hypophysentumor, Hyponatriämie
(zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), Fieber,
Muskelsteifheit und Bewusstseinstrübung (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen
Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und
benachrichtigen Sie sogleich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Herzrhythmusstörungen, venöse Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) und
Nesselsucht.
Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion oder falls eine Anomalie des Sichtfelds oder
Kopfschmerzen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
Einzelfälle
Ausserdem sind Einzelfälle von Restless-Legs-Syndrom (Bewegungsdrang in den Beinen) sowie von
Lichtempfindlichkeit (überempfindliche Reaktion auf Sonnenlicht) beobachtet worden.
Solian Tabletten können Ihre Bewegungs- und Gleichgewichtsfähigkeit beeinträchtigen. Dadurch
können Sie stürzen, was manchmal Knochenbrüche nach sich zieht.
Bei der Einnahme von Solian Tabletten im letzten Schwangerschaftsdrittel wurden die folgenden
Symptome beim Neugeborenen beobachtet, wobei die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist:
Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten
beim Stillen. Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse (Muskelabbau, der häufig zu Nierenläsionen führt)
mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet. Holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Sie
Muskelschmerzen oder Muskelschwäche verspüren, oder wenn bei Ihnen rötlich-brauner Urin auftritt.
Eine Blutuntersuchung kann erforderlich sein, um die Muskelfunktion zu überwachen und Anzeichen
erhöhter Kreatinphosphokinase-Werte zu erkennen.
Bitte lesen Sie vor der Einnahme von Solian Tabletten aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der
Einnahme von Solian Tabletten Vorsicht geboten?».
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während der Behandlung.
Falls Sie zu viel Tabletten geschluckt haben, telefonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten an.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Bewahren Sie das Medikament bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Solian Tabletten enthalten?
Wirkstoffe
Jede Tablette Solian 100, 200 und 400 enthält 100 mg, 200 mg resp. 400 mg Amisulprid (Wirkstoff).
Hilfsstoffe
Jede Tablette Solian 100, 200 und 400 enthält: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-
Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572). Solian 400
enthält ebenfalls Polyoxyl 40 Stearat und Titandioxid (E171).
Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium.
Zulassungsnummer
54212, 60505 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Solian Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Solian 100, 200 und 400 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Solian® Tabletten
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Amisulpridum.
Hilfsstoffe: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum
microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Solian 100 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 100 mg/Tablette.
Solian 200 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.
Solian 400 mg, teilbare Filmtabletten: amisulpridum (DCI) 400 mg/Tablette.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Solian Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Für akute Exazerbationen betragen die empfohlenen oralen Dosen 400 bis 800 mg/Tag. Bei
Behandlungsbeginn ist keine progressive Dosiserhöhung notwendig. Die Dosen sollten je nach
individueller Antwort auf die Therapie angepasst werden und die geringste wirksame Dosis ist bei
der Erhaltungstherapie ebenfalls individuell festzusetzen.
Die Erhaltungstherapie ist individuell anzupassen und die geringste wirksame Dosis festzusetzen.
Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen
sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen
der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei
Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von
Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der
Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten: wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte
Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance
zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30
ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-
Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel
reduziert.
Bei Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion notwendig.
Kontraindikationen
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung,
·Prolaktin-abhängige Tumoren, sowie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.
·Phäochromozytom.
·Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe
«Interaktionen»):
·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse IB wie
Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;
·Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide.
·Bestimmte Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin,
Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol,
Haloperidol), andere (Pimozid).
·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon,
Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin,
antimykotische Imidazole.
·Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin,
Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexole, Quinagolide, Ropinirol), ausser bei Parkinson
Patienten.
·Kombination mit Levodopa (siehe «Interaktionen»).
·Kinder unter 15 Jahren (vor der Pubertät).
·Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
·Frauen im gebärfähigen Alter, ausser wenn wirksame kontrazeptive Methoden verwendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem
malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative
Störungen, Bewusstseinsstörungen und eine Erhöhung der CPK (Kreatinin-Phosphokinase)
gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie besonders bei hohen täglichen Dosen, muss
jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.
Amisulprid wird renal eliminiert. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosierung reduziert werden oder
es könnte eine intermittierende Therapie verschrieben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Amisulprid kann die Anfallsschwelle herabsetzen. Demzufolge müssen Patienten mit bekannter
Epilepsie während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.
Bei älteren Patienten muss Amisulprid wie jedes andere Neuroleptikum mit Vorsicht verwendet
werden, da das potentielle Risiko einer Hypotonie oder Sedierung besteht.
Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit
Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern
kann. Solian darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.
Das Auftreten von Hyperglykämie und einem «De Novo»-Diabetes mellitus wurde bei Patienten
berichtet, die mit einigen atypischen Antipsychotika, einschliesslich Amisulprid, behandelt wurden.
Deshalb sind Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus bzw. mit Risikofaktoren für Diabetes,
bei denen eine Behandlung mit Amisulprid begonnen wird, hinsichtlich ihres Blutzuckerspiegels
entsprechend zu überwachen.
Verlängerung des QT-Intervalls
Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte
Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien,
wie Torsades-de-pointes, zu verstärken.
Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich in Funktion des klinischen Zustandes des Patienten,
wird empfohlen die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu
überwachen, wie beispielsweise:
·Bradykardie niedriger als 55 bpm;
·Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere Hypokaliämie;
·angeborene Verlängerung des QT-Intervalls;
·laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine
Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des
QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).
Ältere Patienten mit Demenz
·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population
älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden,
konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden.
Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im
Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht
ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit
Vorsicht angewendet werden.
·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit
Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17
placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen)
haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-
fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen
atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die
Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen
2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen
Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h.
Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein.
Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch
unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert,
dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum
und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
Venöse Thromboembolie
Es liegen Berichte über unter Antipsychotika auftretende Fälle von venöser Thromboembolie vor,
manchmal mit tödlichem Verlauf. Daher darf Amisulprid bei Patienten mit thromboembolischen
Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika in hohen therapeutischen Dosen wurden
Entzugssymptome beschrieben. Beim Absetzen von Amisulprid wurde über unwillkürliche
Bewegungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher empfiehlt sich ein
ausschleichendes Absetzen der Therapie.
In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Solian zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie
und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer
Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische
Untersuchung.
Brustkrebs
Amisulprid kann zu einer Erhöhung des Prolaktinspiegels führen. Daher sollten Patientinnen, die
bereits an Brustkrebs erkrankt sind oder in deren Familien bereits Brustkrebs aufgetreten ist,
während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.
Gutartiger Hypophysentumor
Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen. Während der Behandlung mit Amisulprid wurden
Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie dem Prolaktom beobachtet (siehe «Unerwünschte
Wirkungen»).
Wenn der Prolaktinspiegel erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen
(zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels
eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines
Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.
Interaktionen
Kontraindizierte Kombinationen
Medikamente, die eine Torsade-de-pointes induzieren können:
·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid. Mexiletin der Klasse
IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.
·Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid.
·Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin,
Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid,), Butyrophenone (Droperidol,
Haloperidol), andere (Pimozid).
·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon,
Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin.
antimykotische Imidazole.
Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin,
Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser bei Parkinson-
Patienten.
Levodopa: gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen des Levodopa und der Neuroleptika.
Kombinationen, die nicht empfohlen werden
·Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC
von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.
·Medikamente, die das Risiko von Torsades-de-pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern
könnten:
Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende
Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin,
Digitalispräparate.
Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende
Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert
werden.
Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.
Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
Pharmakodynamische Studien mit Medikamenten, die auf das ZNS wirken, sind nicht vorhanden.
Demzufolge ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Präparaten:
·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika,
Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch
wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate,
Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
·Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
Die Co-Administration von Amisulprid und Clozapin kann zu einer Erhöhung des Amisulprid-
Spiegels im Blut führen.
Schwangerschaft/Stillzeit
In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit
gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen
Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung).
Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.
Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid
wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Solian
sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die
Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn
eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird.
Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen
(einschliesslich Solian), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen
Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Zu diesen Symptomen können Unruhe, ein erhöhter oder herabgesetzter Muskeltonus, Zittern,
Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen zählen.
Diese Komplikationen können in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. In einigen Fällen
waren die Symptome nur gering ausgeprägt, in anderen Fällen war eine Überwachung der
Neugeborenen auf der Intensivstation oder ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Falls die Möglichkeit besteht, sollte die Dosierung von Neuroleptika am Ende der Schwangerschaft
allmählich gesenkt werden, auch aufgrund der atropinähnlichen Eigenschaften.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; demzufolge ist der Gebrauch von
Amisulprid während der Stillzeit kontraindiziert.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen
verursachen; die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und eine Maschine zu gebrauchen, kann
demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten»
(≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
Selten: Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung
reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden,
eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.
Selten: gutartiger Hypophysentumor, z.B. Prolaktinom (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
Gewichtszunahme, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.
Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Orgasmusstörung.
Gelegentlich: Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: extrapyramidale Symptome (Zittern, Hypertonie, Rigidität, Hypokinesie,
Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie) können auftreten (23%). Bei optimalen Dosierungen sind
diese Symptome im Allgemeinen mässig und nach der Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-
Mittels teilweise reversibel, ohne dass Solian abgesetzt werden muss. Ihre Häufigkeit ist geringer als
jene, die unter der Behandlung mit klassischen Neuroleptika beobachtet wurde.
Häufig: Eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten.
Sie ist ohne Unterbruch von Solian durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel.
Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit
berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts
charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der
Symptome bewirken. Krämpfe.
Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), eine
potenziell lebensbedrohliche Komplikation.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von
Maschinen»).
Herzerkrankungen
Häufig: Verlängerung der QT-Zeit.
Gelegentlich: Bradykardie.
Selten: ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer
ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotension.
Gelegentlich: Hypertension.
Selten: venöse thromboembolische Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal
mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: verstopfte Nase. Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral
dämpfenden Medikamenten).
Gastrointestinale Erkrankungen
Häufig: Verstopfung, Nausea, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnverhalt
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim
Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, vor allem der Transaminasen.
In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe
einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (wenn >10%) der zusätzlichen unerwünschten
Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die folgenden:
Erkrankungen des Nervensystems
Asthenie/Müdigkeit (31%), Konzentrationsschwierigkeiten (25%), Kopfschmerzen (17%),
Gedächtnisstörungen (11%).
Psychiatrische Erkrankungen
Depression (21%), Apathie/emotionale Indifferenz (19%), Oneirismus (14%).
Andere Wirkungen
Akkommodationsstörungen (13%), Abnahme der Libido (11%).
Überdosierung
Die berichteten Fälle einer Überdosierung zeigen eine Verstärkung der bekannten
pharmakologischen Wirkungen des Präparates. Diese umfassen Somnolenz, Sedierung, Hypotonie,
extrapyramidale Symptome und Koma. Über Fälle mit tödlichem Verlauf wurde in erster Linie bei
Kombination mit anderen Psychopharmaka berichtet.
Bei Auftreten einer akuten Überdosierung ist daran zu denken, dass gegebenenfalls mehrere
Medikamente eingenommen wurden.
Da Amisulprid nur schwach dialysierbar ist, kann das Präparat mit einer Hämodialyse nicht
eliminiert werden.
Ein spezifisches Antidot ist für Amisulprid nicht bekannt. Deshalb muss eine entsprechende
symptomatische Behandlung zur Anwendung kommen: engmaschige Überwachung der vitalen
Funktionen und kontinuierliches kardiales Monitoring (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls)
bis zur Genesung des Patienten.
Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika verabreicht
werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N05AL05
Wirkungsmechanismus
Solian ist ein Antipsychotikum der zur Klasse der substituierten Benzamide gehört. Solian bindet
selektiv mit einer hohen Affinität an Dopamin-D2- und D3-Rezeptorsubtypen; es zeigt keine
Affinität zu D1-, D4- und D5-Rezeptorsubtypen.
Im Gegensatz zu klassischen und atypischen Neuroleptika zeigt Solian keine Affinität zu Serotonin-,
alpha-adrenergen, Histamin-H1- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet Amisulprid nicht an
Sigma-Rezeptoren.
Pharmakodynamik
In Tierstudien mit hohen Dosen blockiert Amisulprid mehr die postsynaptischen D2-Rezeptoren im
limbischen System, als die D2-Rezeptoren im Striatum. In niedrigen Dosierungen blockiert
Amisulprid vorzugsweise die präsynaptischen D2-/D3-Rezeptoren. Dadurch wird Dopamin
freigesetzt, welches für die enthemmenden Effekte verantwortlich ist.
Dieses atypische pharmakologische Profil erklärt möglicherweise die klinische Wirksamkeit des
Amisulprids auf die positiven sowie die negativen Symptome der Schizophrenie. Dies könnte die
geringere Tendenz, extrapyramidale Störungen auszulösen, erklären.
Pharmakokinetik
Absorption
Beim Menschen zeigt Amisulprid 2 maximale Absorptions-konzentrationen: das erste Maximum 1
Stunde, das zweite 3-4 Stunden nach Verabreichung. Die maximale Plasmakonzentration beträgt im
Mittel 450 ng/ml nach wiederholten oralen Dosen von 200 mg Amisulprid.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 48%.
Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% Flüssigkeitszufuhr) vermindert die AUC-Kurve, Tmax
und Cmax von Amisulprid (Verminderung von ca. 50%), während eine fettreiche Mahlzeit keine
Veränderungen bewirkte.
Distribution
Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16% und es ist keine
medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.
Metabolismus
Amisulprid wird metabolisiert: 4 inaktive Metaboliten wurden identifiziert und entsprechen etwa
12% der verabreichten Dosis. Der metabolische Abbau erfolgt über Hydroxylierung, N-
Deethylierung und Oxydierung des Tetrahydropyrrol-Kerns.
Elimination
Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.
Nach oraler Verabreichung sind 26% resp. 51% Amisulprid unverändert im Urin resp. Stuhl
nachweisbar.
Der Rest der Dosis wird als Metaboliten ausgeschieden (hydroxyliertes, N-dealcoyliertes und
pyrilidinoxydiertes Amisulprid).
Amisulprid ist nur sehr schwach (1,3% der verabreichten Dosis) dialysierbar.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden Angaben nach einer Einzeldosis von
50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10-30%. Für wiederholte
Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5
bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger
Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
Es bestehen allerdings nur beschränkte Erfahrungen, und für Dosen über 50 mg sind keine Angaben
verfügbar (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Leberinsuffizienz: Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei
Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.
Präklinische Daten
Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität
besitzt und frei ist von teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und
Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis,
entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal
tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim
Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit:
Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
Besondere Lagerungshinweise:
Das Medikament muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C).
Zulassungsnummer
54212, 60505 (Swissmedic).
Packungen
Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)
Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Stand der Information
Dezember 2017.