Solian 200 mg tabletten (mit bruchrille

Šveits - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

01-09-2019

Toote omadused Toote omadused (SPC)

24-10-2018

Toimeaine:
amisulpridum
Saadav alates:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC kood:
N05AL05
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
amisulpridum
Ravimvorm:
tabletten (mit bruchrille
Koostis:
amisulpridum 200 mg, carboxymethylamylum natricum A, lactosum monohydricum 139.2 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 2 mg.
Klass:
B
Terapeutiline rühm:
Synthetika
Terapeutiline ala:
Neuroleptikum
Müügiloa number:
54212
Loa andmise kuupäev:
1998-09-30

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

01-09-2019

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

01-09-2019

Infovoldik Infovoldik - itaalia

01-09-2019

Toote omadused Toote omadused - itaalia

12-06-2021

Lugege kogu dokumenti

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Solian® Tabletten

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was sind Solian Tabletten und wann werden sie angewendet?

Solian Tabletten sind ein Neuroleptikum; sie wirken dämpfend auf das zentrale Nervensystem. Sie

werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von schizophrenen Störungen

angewendet.

Wann dürfen Solian Tabletten nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Solian Tabletten in folgenden Fällen nicht ein:

·Überempfindlichkeit auf Amisulprid oder einen der Hilfsstoffe,

·Stillzeit,

·prolactinabhängiger Tumor oder Brustkrebs,

·Alter unter 15 Jahren,

·Vorliegen eines Phäochromozytoms, eine Krankheit, die eine anhaltende Blutdrucksteigerung bewirkt,

·Sie werden mit Levodopa behandelt,

·bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten (Wirkstoffe: Amantadin, Apomorphin,

Bromocriptin, Cabergolin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol),

ausser Sie leiden an der Parkinsonschen Krankheit,

·Sie nehmen bestimmte Medikamente ein, die eine schwere Herzrhythmusstörung (torsades de pointes)

auslösen können, z.B. Antiarrhythmika (Wirkstoffe: Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Mexiletin,

Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), oder bestimmte Neuroleptika (zur

Behandlung psychischer Störungen) (Wirkstoffe: Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin,

Thioridazin, Trifluoperazin, Sulpirid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol, Pimozid). Sie nehmen andere

Medikamente mit den folgenden Wirkstoffen zu sich: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid,

Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin,

Moxifloxacin, Sparfloxacin oder bestimmte Medikamente gegen Pilzerkrankungen (antimykotisch

wirkende Imidazole).

Wann ist bei der Anwendung von Solian Tabletten Vorsicht geboten?

Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie

·an Niereninsuffizienz leiden,

·an Parkinsonscher Krankheit leiden,

·an epileptischen Anfällen leiden,

·an Diabetes leiden,

·an einer Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), einem zu niedrigen Kaliumspiegel im Blut

(Hypokaliämie) oder einer EKG-Anomalie (Verlängerung des QT-Segments) leiden,

·an sonstigen psychischen Störungen leiden, insbesondere dann, wenn Sie älter sind

oder wenn Sie

·Risikofaktoren für einen Schlaganfall (Hirnschlag),

·thromboembolische Risikofaktoren (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)

aufweisen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame schwangerschaftsverhütende Methode verwenden.

Im Falle von unerklärlichem Fieber oder Infektionen unterbrechen Sie bitte die Behandlung und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Zur Verhinderung des Auftretens von Entzugserscheinungen (unwillkürlichen Bewegungen) wird

empfohlen, die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise zu reduzieren.

Auch wenn Solian wie empfohlen eingenommen wird, kann dieses Arzneimittel Schläfrigkeit und

verschwommenes Sehen verursachen; die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, kann folglich beeinträchtigt sein!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dürfen Solian Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Informieren Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die

Anwendung von Solian während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Bei der Anwendung von Solian Tabletten im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es beim

Neugeborenen zu unerwünschten Wirkungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit,

Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen kommen.

Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die weitere

Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein

plötzliches Absetzen des Medikaments kann schwerwiegende Konsequenzen haben.

Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen und Ihre Hebamme über die

Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt

die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie ein Kind stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Wie verwenden Sie Solian Tabletten?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die Dosis, die Sie genau benötigen. Nehmen Sie auf keinen Fall eine

höhere Dosis ein.

Schlucken Sie die Tabletten mit genügend Wasser ganz hinunter ohne sie zu zerbeissen. Es ist

bedeutungslos, ob Sie das Medikament mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Falls Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, so holen Sie dies nicht nach, sondern nehmen Sie

die nächste Tablette zum vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgesehenen Zeitpunkt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Solian Tabletten haben?

Bei der Einnahme oder Anwendung von Solian Tabletten können gewisse Nebenwirkungen auftreten:

Am häufigsten sind Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Sexualstörungen, Schläfrigkeit, Muskelsteifheit,

Zittern, Bewegungsstörungen oder Verspannungszustände, vermehrter Speichelfluss, unwillkürliche

Bewegungen der Zunge oder des Gesichts, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, ein abnormal

langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und

Gewichtszunahme.

Solian Tabletten können hormonale Veränderungen hervorrufen, die sich nach Beendigung der Therapie

wieder normalisieren: Brustschmerzen, Milchausfluss, Störungen oder Ausfall der Monatsblutung,

Zunahme des Brustumfanges, Erektionsstörungen.

Darüber hinaus können gelegentlich auch folgende Nebenwirkungen auftreten: Verringerung der Anzahl

an weissen Blutkörperchen, allergische Reaktionen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Erhöhung der

Cholesterin- oder Triglyzeridwerte, Verwirrtheit, Bluthochdruck, verstopfte Nase,

Aspirationspneumonie (Lungenentzündung nach Verlegung der Atemwege durch Mageninhalt),

Osteopenie/Osteoporose (verringerte Knochendichte), Harnverhalt, Leberschäden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, er bzw. sie wird die Dosis reduzieren oder ein zusätzliches

Medikament verschreiben.

Seltener wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: gutartiger Hypophysentumor, Hyponatriämie

(zu niedriger Natriumspiegel im Blut), Überschuss des ADH-Hormons (SIADH), Fieber,

Muskelsteifheit und Bewusstseinstrübung (Zeichen eines möglichen malignen neuroleptischen

Syndroms). Falls dies auftreten sollte, unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und

benachrichtigen Sie sogleich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

In Einzelfällen wurden beobachtet: Herzrhythmusstörungen, venöse Thromboembolie (Lungenembolie

und tiefe Venenthrombose) und Nesselsucht.

Im Falle von Fieber und/oder einer unerklärlichen Infektion oder falls eine Anomalie des Sichtfelds oder

Kopfschmerzen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.

Ausserdem sind Einzelfälle von Restless-Legs-Syndrom (Bewegungsdrang in den Beinen) sowie von

Lichtempfindlichkeit (überempfindliche Reaktion auf Sonnenlicht) beobachtet worden.

Bei der Einnahme von Solian Tabletten im letzten Schwangerschaftsdrittel wurden die folgenden

Symptome beim Neugeborenen beobachtet, wobei die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist:

Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten

beim Stillen.

Bitte lesen Sie aufmerksam den Punkt «Wann ist bei der Einnahme von Solian Tabletten Vorsicht

geboten?».

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol während der Behandlung.

Falls Sie zuviel Tabletten geschluckt haben, telefonieren Sie unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

oder ins nächste Spital und geben Sie die Zahl der geschluckten Tabletten an.

Bewahren Sie das Medikament bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Solian Tabletten enthalten?

Jede Filmtablette Solian 100, 200 und 400 enthält resp. 100 mg, 200 mg oder 400 mg Amisulprid

(Wirkstoff) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54212, 60505 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Solian Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Solian 100, 200 und 400 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Lugege kogu dokumenti

Fachinformation

Solian® Tabletten

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amisulpridum.

Hilfsstoffe: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum

microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Solian 100 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 100 mg/Tablette.

Solian 200 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.

Solian 400 mg, teilbare Filmtabletten: amisulpridum (DCI) 400 mg/Tablette.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Solian Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen

indiziert.

Dosierung/Anwendung

Für akute Exazerbationen betragen die empfohlenen oralen Dosen 400 bis 800 mg/Tag. Bei

Behandlungsbeginn ist keine progressive Dosiserhöhung notwendig. Die Dosen sollten je nach

individueller Antwort auf die Therapie angepasst werden und die geringste wirksame Dosis ist bei

der Erhaltungstherapie ebenfalls individuell festzusetzen.

Die Erhaltungstherapie ist individuell anzupassen und die geringste wirksame Dosis festzusetzen.

Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen

sind 2 Gaben täglich vorzusehen.

Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen

der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei

Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von

Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der

Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).

Ältere Patienten: wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte

Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.

Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance

zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30

ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel

reduziert.

Bei Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion notwendig.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·Prolaktin-abhängige Tumoren, sowie hypophysäres Prolaktinom oder Mammakarzinom.

·Phäochromozytom.

·Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe

«Interaktionen»):

·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidine, Disopyramid, der Klasse IB wie

Mexiletin, der Klasse IC wie Flecainid, Propafenon;

·Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide.

·Bestimmte Neuroleptika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin,

Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol,

Haloperidol), andere (Pimozid).

·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon,

Erythromycin IV, Mizolastin, Vincamin IV, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin,

antimykotische Imidazole.

·Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin,

Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexole, Quinagolide, Ropinirol), ausser bei Parkinson

Patienten.

·Kombination mit Levodopa (siehe «Interaktionen»).

·Kinder unter 15 Jahren (vor der Pubertät).

·Schwangerschaft oder Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

·Frauen im gebärfähigen Alter, ausser wenn wirksame kontrazeptive Methoden verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei allen Neuroleptika kann es zu einer potentiell lebensbedrohlichen Komplikation, dem

malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das durch Hyperthermie, Muskelsteifheit, vegetative

Störungen, Bewusstseinsstörungen und eine Erhöhung der CPK (Kreatinin-Phosphokinase)

gekennzeichnet ist. Bei Auftreten einer Hyperthermie besonders bei hohen täglichen Dosen, muss

jedes antipsychotisch wirksame Medikament einschliesslich Amisulprid gestoppt werden.

Amisulprid wird renal eliminiert. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosierung reduziert werden oder

es könnte eine intermittierende Therapie verschrieben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Amisulprid kann die Anfallsschwelle herabsetzen. Demzufolge müssen Patienten mit bekannter

Epilepsie während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.

Bei älteren Patienten muss Amisulprid wie jedes andere Neuroleptikum mit Vorsicht verwendet

werden, da das potentielle Risiko einer Hypotonie oder Sedierung besteht.

Wie mit allen anderen antidopaminergen Medikamenten, muss Amisulprid bei Patienten mit

Parkinsonismus mit Vorsicht verwendet werden, da sich deren Krankheitszustand verschlechtern

kann. Solian darf nur angewendet werden, wenn eine Therapie mit Neuroleptika unabdingbar ist.

Das Auftreten von Hyperglykämie und einem «De Novo»-Diabetes mellitus wurde bei Patienten

berichtet, die mit einigen atypischen Antipsychotika, einschliesslich Amisulprid, behandelt wurden.

Deshalb sind Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus bzw. mit Risikofaktoren für Diabetes,

bei denen eine Behandlung mit Amisulprid begonnen wird, hinsichtlich ihres Blutzuckerspiegels

entsprechend zu überwachen.

Verlängerung des QT-Intervalls

Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»). Dieser Effekt ist dafür bekannt das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien,

wie Torsades-de-pointes, zu verstärken.

Vor jeglicher Verabreichung und wenn möglich in Funktion des klinischen Zustandes des Patienten,

wird empfohlen die Faktoren, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, zu

überwachen, wie beispielsweise:

·Bradykardie niedriger als 55 bpm;

·Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere Hypokaliämie;

·angeborene Verlängerung des QT-Intervalls;

·laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine

Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des

QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe «Interaktionen»).

Ältere Patienten mit Demenz

·Schlaganfall (ZVI): In randomisierten klinischen placebo-kontrollierten Studien an einer Population

älterer Patienten mit Demenz, die mit bestimmten atypischen Antipsychotika behandelt wurden,

konnte ein Anstieg des Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse um das 3-fache beobachtet werden.

Der Mechanismus dieses Risikoanstiegs ist nicht bekannt. Ein Anstieg des Risikos im

Zusammenhang mit anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen kann nicht

ausgeschlossen werden. Amisulprid sollte daher bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit

Vorsicht angewendet werden.

·Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit

Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17

placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen)

haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-

fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen

atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die

Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen

2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen

Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h.

Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein.

Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch

unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert,

dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum

und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.

Venöse Thromboembolie

Es liegen Berichte über unter Antipsychotika auftretende Fälle von venöser Thromboembolie vor,

manchmal mit tödlichem Verlauf. Daher darf Amisulprid bei Patienten mit thromboembolischen

Risikofaktoren nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika in hohen therapeutischen Dosen wurden

Entzugssymptome beschrieben. Beim Absetzen von Amisulprid wurde über unwillkürliche

Bewegungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet. Daher empfiehlt sich ein

ausschleichendes Absetzen der Therapie.

In Verbindung mit Antipsychotika, zu denen auch Solian zählt, wurde von Leukopenie-, Neutropenie

und Agranulozytosefällen berichtet. Infektionen oder unerklärliches Fieber können Anzeichen einer

Dyskrasie sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und erfordern eine sofortige hämatologische

Untersuchung.

Brustkrebs

Amisulprid kann zu einer Erhöhung des Prolaktinspiegels führen. Daher sollten Patientinnen, die

bereits an Brustkrebs erkrankt sind oder in deren Familien bereits Brustkrebs aufgetreten ist,

während der Behandlung mit Amisulprid engmaschig überwacht werden.

Gutartiger Hypophysentumor

Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen. Während der Behandlung mit Amisulprid wurden

Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie dem Prolaktom beobachtet (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»).

Wenn der Prolaktinspiegel erhöht ist oder klinische Anzeichen eines Hypophysentumors vorliegen

(zum Beispiel eine Anomalie des Sichtfelds oder Kopfschmerzen), sollte die Hypophyse mittels

eines bildgebenden Verfahrens dargestellt werden. Bestätigt sich die Diagnose eines

Hypophysentumors, muss die Behandlung mit Amisulprid abgebrochen werden.

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen

Medikamente, die eine Torsade-de-pointes induzieren können:

·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid. Mexiletin der Klasse

IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.

·Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid.

·Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin,

Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid,), Butyrophenone (Droperidol,

Haloperidol), andere (Pimozid).

·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon,

Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin.

antimykotische Imidazole.

Kombination mit dopaminergen Agonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Cabergolin,

Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Quinagolid, Ropinirol), ausser bei Parkinson-

Patienten.

Levodopa: gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen des Levodopa und der Neuroleptika.

Kombinationen, die nicht empfohlen werden

·Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC

von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.

·Medikamente, die das Risiko von Torsades-de-pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern

könnten:

Medikamente, die eine Bradykardie induzieren, wie Betablocker, bradykardisierende

Calciumantagonisten wie zum Beispiel Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin,

Digitalispräparate.

Medikamente, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende

Laxantien, Amphotericin B IV, Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert

werden.

Antidepressiva des Imipramin-Typs; Lithium.

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist

Pharmakodynamische Studien mit Medikamenten, die auf das ZNS wirken, sind nicht vorhanden.

Demzufolge ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Präparaten:

·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika,

Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch

wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate,

Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.

·Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.

Die Co-Administration von Amisulprid und Clozapin kann zu einer Erhöhung des Amisulprid-

Spiegels im Blut führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

In Tierversuchen hat Amisulprid keine direkten toxischen Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit

gezeigt. Eine Fertilitätsverminderung wurde beobachtet, diese ist auf die pharmakologischen

Eigenheiten des Präparates zurückzuführen (Prolaktinwirkung).

Mit Amisulprid wurde kein teratogener Effekt beobachtet.

Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid

wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Solian

sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die

Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn

eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird.

Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen

(einschliesslich Solian), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen

Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Zu diesen Symptomen können Unruhe, ein erhöhter oder herabgesetzter Muskeltonus, Zittern,

Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen zählen.

Diese Komplikationen können in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. In einigen Fällen

waren die Symptome nur gering ausgeprägt, in anderen Fällen war eine Überwachung der

Neugeborenen auf der Intensivstation oder ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich.

Falls die Möglichkeit besteht, sollte die Dosierung von Neuroleptika am Ende der Schwangerschaft

allmählich gesenkt werden, auch aufgrund der atropinähnlichen Eigenschaften.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; demzufolge ist der Gebrauch von

Amisulprid während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen

verursachen; die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und eine Maschine zu gebrauchen, kann

demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt:

«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten»

(≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.

Selten: Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktion.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: starker Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin, welcher bei Unterbruch der Behandlung

reversibel ist. Daraus kann eine Galaktorrhoe, eine Amenorrhoe oder Menstruationsbeschwerden,

eine Gynäkomastie, Schmerzen an den Brüsten oder erektile Dysfunktion resultieren.

Selten: gutartiger Hypophysentumor, z.B. Prolaktinom (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Gewichtszunahme, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie.

Selten: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Orgasmusstörung.

Gelegentlich: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: extrapyramidale Symptome (Zittern, Hypertonie, Rigidität, Hypokinesie,

Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie) können auftreten (23%). Bei optimalen Dosierungen sind

diese Symptome im Allgemeinen mässig und nach der Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-

Mittels teilweise reversibel, ohne dass Solian abgesetzt werden muss. Ihre Häufigkeit ist geringer als

jene, die unter der Behandlung mit klassischen Neuroleptika beobachtet wurde.

Häufig: Eine akute Dystonie (spastischer Schiefhals, okulogyre Krise, Kieferklemme) kann auftreten.

Sie ist ohne Unterbruch von Solian durch die Gabe eines Antiparkinson-Mittels reversibel.

Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit

berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts

charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der

Symptome bewirken. Krämpfe.

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), eine

potenziell lebensbedrohliche Komplikation.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von

Maschinen»).

Herzerkrankungen

Häufig: Verlängerung der QT-Zeit.

Gelegentlich: Bradykardie.

Selten: ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu einer

ventrikulären Fibrillation oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypotension.

Gelegentlich: Hypertension.

Selten: venöse thromboembolische Erkrankung, einschliesslich Fälle von Lungenembolie, manchmal

mit tödlichem Verlauf, und Einzelfälle von tiefer Venenthrombose (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: verstopfte Nase. Aspirationspneumonie (vor allem in Assoziation mit anderen zentral

dämpfenden Medikamenten).

Gastrointestinale Erkrankungen

Häufig: Verstopfung, Nausea, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Angioödem, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Osteopenie, Osteoporose.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Einzelne Fälle von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).

Untersuchungen

Häufig: Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, vor allem der Transaminasen.

In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe

einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (wenn >10%) der zusätzlichen unerwünschten

Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die folgenden:

Erkrankungen des Nervensystems

Asthenie/Müdigkeit (31%), Konzentrationsschwierigkeiten (25%), Kopfschmerzen (17%),

Gedächtnisstörungen (11%).

Psychiatrische Erkrankungen

Depression (21%), Apathie/emotionale Indifferenz (19%), Oneirismus (14%).

Andere Wirkungen

Akkommodationsstörungen (13%), Abnahme der Libido (11%).

Überdosierung

Die berichteten Fälle einer Überdosierung zeigen eine Verstärkung der bekannten

pharmakologischen Wirkungen des Präparates. Diese umfassen Somnolenz, Sedierung, Hypotonie,

extrapyramidale Symptome und Koma. Über Fälle mit tödlichem Verlauf wurde in erster Linie bei

Kombination mit anderen Psychopharmaka berichtet.

Bei Auftreten einer akuten Überdosierung ist daran zu denken, dass gegebenenfalls mehrere

Medikamente eingenommen wurden.

Da Amisulprid nur schwach dialysierbar ist, kann das Präparat mit einer Hämodialyse nicht

eliminiert werden.

Ein spezifisches Antidot ist für Amisulprid nicht bekannt. Deshalb muss eine entsprechende

symptomatische Behandlung zur Anwendung kommen: engmaschige Überwachung der vitalen

Funktionen und kontinuierliches kardiales Monitoring (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls)

bis zur Genesung des Patienten.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika verabreicht

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05AL05

Wirkungsmechanismus

Solian ist ein Antipsychotikum der zur Klasse der substituierten Benzamide gehört. Solian bindet

selektiv mit einer hohen Affinität an Dopamin-D2- und D3-Rezeptorsubtypen; es zeigt keine

Affinität zu D1-, D4- und D5-Rezeptorsubtypen.

Im Gegensatz zu klassischen und atypischen Neuroleptika zeigt Solian keine Affinität zu Serotonin-,

alpha-adrenergen, Histamin-H1- und cholinergen Rezeptoren. Zudem bindet Amisulprid nicht an

Sigma-Rezeptoren.

Pharmakodynamik

In Tierstudien mit hohen Dosen blockiert Amisulprid mehr die postsynaptischen D2-Rezeptoren im

limbischen System, als die D2-Rezeptoren im Striatum. In niedrigen Dosierungen blockiert

Amisulprid vorzugsweise die präsynaptischen D2-/D3-Rezeptoren. Dadurch wird Dopamin

freigesetzt, welches für die enthemmenden Effekte verantwortlich ist.

Dieses atypische pharmakologische Profil erklärt möglicherweise die klinische Wirksamkeit des

Amisulprids auf die positiven sowie die negativen Symptome der Schizophrenie. Dies könnte die

geringere Tendenz, extrapyramidale Störungen auszulösen, erklären.

Pharmakokinetik

Absorption

Beim Menschen zeigt Amisulprid 2 maximale Absorptions-konzentrationen: das erste Maximum 1

Stunde, das zweite 3-4 Stunden nach Verabreichung. Die maximale Plasmakonzentration beträgt im

Mittel 450 ng/ml nach wiederholten oralen Dosen von 200 mg Amisulprid.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 48%.

Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit 68% Flüssigkeitszufuhr) vermindert die AUC-Kurve, Tmax

und Cmax von Amisulprid (Verminderung von ca. 50%), während eine fettreiche Mahlzeit keine

Veränderungen bewirkte.

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16% und es ist keine

medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.

Metabolismus

Amisulprid wird metabolisiert: 4 inaktive Metaboliten wurden identifiziert und entsprechen etwa

12% der verabreichten Dosis. Der metabolische Abbau erfolgt über Hydroxylierung, N-

Deethylierung und Oxydierung des Tetrahydropyrrol-Kerns.

Elimination

Die Eliminations-Halbwertszeit von Amisulprid beträgt ca. 12 Stunden nach oraler Einnahme.

Nach oraler Verabreichung sind 26% resp. 51% Amisulprid unverändert im Urin resp. Stuhl

nachweisbar.

Der Rest der Dosis wird als Metaboliten ausgeschieden (hydroxyliertes, N-dealcoyliertes und

pyrilidinoxydiertes Amisulprid).

Amisulprid ist nur sehr schwach (1,3% der verabreichten Dosis) dialysierbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten (>65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden Angaben nach einer Einzeldosis von

50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10-30%. Für wiederholte

Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5

bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger

Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.

Es bestehen allerdings nur beschränkte Erfahrungen, und für Dosen über 50 mg sind keine Angaben

verfügbar (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Leberinsuffizienz: Da das Präparat nur schwach metabolisiert wird, ist eine Dosisreduktion bei

Patienten mit Leberinsuffizienz nicht notwendig.

Präklinische Daten

Die Analyse des toxikologischen Profils zeigt, dass Amisulprid keine spezifische Organtoxizität

besitzt und frei ist von teratogenen, mutagenen oder karzinogenen Wirkungen. Die bei Ratten und

Hunden beobachteten Veränderungen, bei Dosen unterhalb der maximal tolerierten Dosis,

entsprechen den pharmakologischen Effekten oder sind toxikologisch bedeutungslos. Die maximal

tolerierten Dosen entsprechen aufgrund der AUC (Fläche unter der Kurve) bei der Ratte 2mal, beim

Hund 7mal der beim Menschen verwendeten therapeutischen Dosis.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.

Besondere Lagerungshinweise:

Das Medikament muss ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C).

Zulassungsnummer

54212, 60505 (Swissmedic).

Packungen

Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)

Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Dezember 2017.

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