Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ksilometazolin
HEMOFARM AD VRŠAC
R01AA07
ksilometazolin
0.5mg/mL
sprej za nos, rastvor
sprej za nos, rastvor; 0.5mg/mL; bočica sa sprej pumpom, 1x10mL
BR
BR - Lek se može izdavati i bez recepta
STADA ARZNEIMITTEL AG
JKL: 7110404
OBNOVA
2020-03-04
1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK SNUP ® , 0,5 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR KSILOMETAZOLIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti lekaru. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek SNUP i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek SNUP 3. Kako se primenjuje lek SNUP 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek SNUP 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 5 1. ŠTA JE LEK SNUP I ČEMU JE NAMENJEN Lek SNUP sprej za nos, rastvor, sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja sužava krvne sudove sluznice nosa i time dolazi do smanjenja otoka i veće prohodnosti nosnih kanala. Lek se koristi za olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože (otečenost sluzokože nosa), perenijalnog (hroničnog) i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu), kao i sinuzitisa ( zapaljenja sinusa). Lek SNUP, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je deci uzrasta 6 - 12 godina. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SNUP LEK SNUP NE SMETE PRIMENJIVATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); Ako imate tzv. suvo zapaljenje nosne sluznice (_rhinitis sicca_); Ako Vam je hirurški odstranjena hipofiza kroz nos (transsfenoidalna hipofizektomija) ili ako ste imali bilo koju hiruršku intervenciju u blizini tvrde moždanice (_dura mater Lugege kogu dokumenti
1 od 5 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA SNUP ® , 0,5 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR INN: ksilometazolin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL spreja za nos, rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Jedna aplikacija leka (oko 0,09 mL rastvora) sadrži 0,045 mg ksilometazolin-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, rastvor. Sprej za nos, rastvor je bistra, bezbojna tečnost. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluznice, perenijalnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa. Lek SNUP sprej za nos, rastvor 0,5 mg/mL namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek je namenjen za nazalnu upotrebu. _Deca uzrasta od 6 do 12 godina:_ prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu SNUP 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu. Lek SNUP 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana. Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Suvo zapaljenje nosne sluznice (_rhinitis sicca_) Stanje posle transfenoidalne hipofizektomije ili drugih hirurških zahvata tokom kojih je izložena tvrda moždanica (_dura mater_) Deca uzrasta do 6 godina. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Prijavljeni su izolovani slučajevi teških neželjenih reakcija (posebno apneje) posle primene terapijskih doza. Predoziranje treba izbeći na svaki mogući način. Pacijenti sa takozvanim sindromom produženog QT intervala koji koriste ksilometazolin, mogu biti u povećanom riziku od nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija. 2 od 5 Lek SNUP sprej za nos, rastvor se može primenjivati samo posle pažljive procene odnosa koristi/rizika kod pacijenata: Koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) ili drugim lekovima sa potencijalnim Lugege kogu dokumenti