Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
melatonina
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psicolepticos
Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder
Slenyto é indicado para o tratamento da insônia em crianças e adolescentes com idade 2-18 com Transtorno do Espectro do Autismo (ASD) e / ou de Smith-Magenis síndrome, onde a higiene do sono medidas têm sido insuficientes.
Revision: 10
Autorizado
2018-09-20
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SLENYTO 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA SLENYTO 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA melatonina Para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES VOCÊ OU O SEU FILHO COMEÇAREM A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Slenyto e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho tomarem Slenyto 3. Como tomar Slenyto 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Slenyto 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SLENYTO E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É SLENYTO O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina. A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo. PARA QUE É UTILIZADO O Slenyto é utilizado em CRIANÇAS E ADOLESCENTES (dos 2 aos 18 anos de idade) com PERTURBAÇÃO DO ESPETRO DO AUTISMO (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma DOENÇA NEUROGENÉTICA (doença hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro). Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono. É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA INSÓNIA (DIFICULDADE EM DORMIR) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário. O medicamento pode ajudá-lo a si ou ao seu filho a adormecer, bem com Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,32 mg de lactose. Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de melatonina. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,86 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimido revestido por película, redondo, biconvexo, rosa, com 3 mm de diâmetro e sem qualquer impressão nas faces. Slenyto 5 mg comprimidos de libertação prolongada Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, amarelo, com 3 mm de diâmetro e sem qualquer impressão nas faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Slenyto é indicado para o tratamento da insónia em crianças e adolescentes com idades entre os 2 e 18 anos com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, nos quais as medidas de higiene do sono não foram suficientes. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose inicial recomendada é de 2 mg de Slenyto. Caso se verifique uma resposta inadequada, a dose deve ser aumentada para 5 mg, com uma dose máxima de 10 mg. Slenyto deve ser tomado uma vez por dia, 30 minutos a 1 hora antes da hora de deitar e com ou sem alimentos. Estão disponíveis dados até 2 anos de tratamento. O doente deve ser monitorizado em intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses), para verificar se Slenyto ainda é o tratamento mais adequado. Ap Lugege kogu dokumenti