Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochlorid
STADA Arzneimittel AG
A10BD07
METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochlorid
50+850 mg
filmovertrukne tabletter
2023-05-09
3. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR SITAGLIPTIN/METFORMIN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31793 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sitagliptin/Metformin "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 50 mg/850 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 27,6 mg natrium og 15,7 mg lactose (som monohydrat). 50 mg/1000 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 32,5 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 50 mg/850 mg: Pink, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på cirka 20,5 mm × 9,5 mm og med ”S476” præget på den ene side. 50 mg/1000 mg: Brun, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på cirka 21,5 mm × 10 mm og med ”S477” præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_63386_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus: Sitagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin. Sitagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof. Sitagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos pa Lugege kogu dokumenti