Sitagliptin/Metformin "Stada" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

STADA Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

METFORMINHYDROCHLORID, Sitagliptinhydrochlorid

Δοσολογία:

50+850 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmovertrukne tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

3. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN/METFORMIN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31793
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin/Metformin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 27,6 mg natrium og 15,7 mg lactose (som
monohydrat).
50 mg/1000 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 32,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg/850 mg:
Pink, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på cirka 20,5 mm × 9,5
mm og med ”S476”
præget på den ene side.
50 mg/1000 mg:
Brun, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på cirka 21,5 mm × 10
mm og med ”S477”
præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_63386_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som supplement til diæt og
motion til forbedring
af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret på den
maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som
allerede er i
behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.
Sitagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som supplement til diæt og
motion i
kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel
kombinationsbehandling) hos patienter,
der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede
dosis metformin og
sulfonylurinstof.
Sitagliptin/Metformin "Stada" er indiceret som tripel
kombinationsbehandling sammen
med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agonist
(dvs. et glitazon)
som supplement til diæt og motion hos pa