Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Montelukast sodium
N.V. ORGANON
R03DC03
Montelukast sodium
4 mg
purutabletti
Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100, 200
Ei kaupan: 7, 10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100, 200
montelukasti
Substituutioryhmä: 0848
Myyntilupa myönnetty
2003-06-26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SINGULAIR-AR 4 MG PURUTABLETIT montelukasti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ANNAT LAPSELLESI TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Singulair-AR on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Singulair-AR -valmistetta 3. Miten Singulair-AR -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Singulair-AR -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SINGULAIR-AR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SINGULAIR-AR ON Singulair-AR on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. KUINKA SINGULAIR-AR TOIMII Leukotrieenit aiheuttavat allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Singulair-AR helpottaa kausiluonteisen allergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) oireita. MIHIN SINGULAIR-AR -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkäri on määrännyt Singulair-AR -tabletit lapsesi kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievitykseen. • Singulair-AR 4 mg:n purutabletteja käytetään 2–5-vuotiaiden lasten hoitoon. MITÄ KAUSILUONTEINEN ALLERGIA ON? Kausiluonteista allergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai kausiluonteiseksi allergiseksi nuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiluonteisen allergian tyypillisiä o Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Singulair-AR 4 mg purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,2 mg aspartaamia (E 951) per tabletti. Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 0,36 mg bentsyylialkoholia (E 1519) per tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella merkintä 711. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kausiluonteisen allergisen nuhan oireiden lievittäminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Tämä lääkevalmiste on annettava lapselle aikuisen valvonnassa. Suositeltu vuorokausiannos 2–5- vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n purutabletti. Jos Singulair-AR otetaan ruokailun yhteydessä, se on otettava yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen. Samaa annostusta voidaan käyttää koko tälle ikäryhmälle. Valmisteen antamista 2–5-vuotiaiden lasten allergisen nuhan hoitoon voidaan harkita tästä ikäryhmästä saatujen turvallisuutta koskevien tietojen perusteella, vaikka valmisteen tehoa tälle ikäryhmälle ei ole kliinisissä tutkimuksissa osoitettu. Tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida aikuisille tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksista (ks. kohta 5.1). _ _ Yleissuositukset_ _ Singulair-AR sisältää montelukastia, samaa vaikuttavaa ainetta kuin Singulair. Singulair-AR- valmistetta ei saa käyttää yhdessä samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia sisältävien valmisteiden kanssa. Singulair-AR otetaan kerran vuorokaudessa niin kauan kuin hoitoa on määrätty. Lääkkeen antamisajankohtaa kausiluonteisen allergisen nuhan hoitoon voidaan yksilöllistää potilaan tarpeiden mukaan. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa tai lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea-asteinen maksa Lugege kogu dokumenti