Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
C10AA01
perorálne použitie
tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín
tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 49x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-06-06
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01932-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG SIMVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY simvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Simvastatin-ratiopharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simvastatin-ratiopharm 3. Ako užívať Simvastatin-ratiopharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Simvastatin-ratiopharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIMVASTATIN-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Simvastatin-ratiopharm je liek, ktorý sa používa na znižovanie hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Navyše zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Počas užívania tohto lieku je nutné, aby ste pokračovali v dodržiavaní diéty znižujúcej hladinu cholesterolu. Simvastatin-ratiopharm patrí do skupiny liekov nazývaných statíny. Simvastatin-ratiopharm sa používa spolu s diétou, keď máte: - zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárnu hypercholesterolémiu) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu). - dedičné ochorenie (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktor Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01932-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Simvastatin-ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg simvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom 1 filmom obalená tableta obsahuje 70,65 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetloružová filmom obalená tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na jednej strane a na druhej strane je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď odpoveď na diétu a ďalšiu nefarmakologickú liečbu (napr. telesné cvičenie, redukciu hmotnosti) je nedostatočná. Prevencia kardiovaskulárnych ochorení Redukcia kardiovaskulárnej mortality a morbidity u pacientov s manifestným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením alebo s diabetes mellitus buď s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov a k ďalšej kardioprotektívnej liečbe (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovacie rozpätie je 5 – 80 mg denne, podané perorálne v jednej dávke večer. Úprava dávky, ak je potrebná, sa nemá vykonať v intervale kratšom ako 4 týždne, do maximálnej dávky 80 mg/deň podávanej ako jedna dávka večer. Dávka 80 mg sa odporúča iba u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli liečebný cieľ pri užívaní nižších dávok a keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká (pozri časť 4.4). Hypercholesterolémia Pacient má byť na štandardnej nízkocholesterolovej diéte a má pokračovať v tejto diéte počas liečby liekom Simvastatin-ratiopharm 10 mg. Zvyčajná úvodná dávka je 10 – 20 mg/deň, podáva Lugege kogu dokumenti