Simvastatin-ratiopharm 10 mg

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH, Nemecko

ATC-kode:

C10AA01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutisk område:

Simvastatín

Produkt oversigt:

tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 49x1x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2002-06-06

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01932-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIMVASTATIN-RATIOPHARM 10 MG
SIMVASTATIN-RATIOPHARM 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
simvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Simvastatin-ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simvastatin-ratiopharm
3.
Ako užívať Simvastatin-ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Simvastatin-ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIMVASTATIN-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Simvastatin-ratiopharm je liek, ktorý sa používa na znižovanie
hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látok nazývaných
triglyceridy v krvi. Navyše zvyšuje hladinu
„dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Počas užívania
tohto lieku je nutné, aby ste pokračovali
v dodržiavaní diéty znižujúcej hladinu cholesterolu.
Simvastatin-ratiopharm patrí do skupiny liekov
nazývaných statíny.
Simvastatin-ratiopharm sa používa spolu s diétou, keď máte:
-
zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárnu
hypercholesterolémiu) alebo zvýšené hladiny tukov
v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu).
-
dedičné ochorenie (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu),
ktor�

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01932-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Simvastatin-ratiopharm 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg simvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 filmom obalená tableta obsahuje 70,65 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetloružová filmom obalená tableta oválneho tvaru s deliacou
ryhou na jednej strane a na druhej strane je
hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej
dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď odpoveď
na diétu a ďalšiu nefarmakologickú liečbu (napr. telesné
cvičenie, redukciu hmotnosti) je nedostatočná.
Prevencia kardiovaskulárnych ochorení
Redukcia kardiovaskulárnej mortality a morbidity u pacientov s
manifestným aterosklerotickým
kardiovaskulárnym ochorením alebo s diabetes mellitus buď s
normálnymi alebo zvýšenými hladinami
cholesterolu, ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov a
k ďalšej kardioprotektívnej liečbe (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovacie rozpätie je 5 – 80 mg denne, podané perorálne v
jednej dávke večer. Úprava dávky, ak je
potrebná, sa nemá vykonať v intervale kratšom ako 4 týždne, do
maximálnej dávky 80 mg/deň podávanej
ako jedna dávka večer. Dávka 80 mg sa odporúča iba u pacientov s
ťažkou hypercholesterolémiou
a vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí
nedosiahli liečebný cieľ pri užívaní nižších
dávok a keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká
(pozri časť 4.4).
Hypercholesterolémia
Pacient má byť na štandardnej nízkocholesterolovej diéte a má
pokračovať v tejto diéte počas liečby
liekom Simvastatin-ratiopharm 10 mg. Zvyčajná úvodná dávka je 10
– 20 mg/deň, podáva