SIMVASTATIN-LICONSA 10 mg tabletta

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

szimvasztatin

Saadav alates:

Laboratorios Liconsa SA

ATC kood:

C10AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

simvastatin

Ühikuid pakis:

28x

Klass:

TT

Retsepti tüüp:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Loa andmise kuupäev:

2003-12-18

Infovoldik

4.sz. melléklete az OGYI-T-9162/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. december 18.
Szám: 26 117/40/2003
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
SIMVASTATIN LICONSA 10 MG FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Simvastatin Liconsa 10 mg
filmtabletta?
2.
Tudnivalók a Simvastatin Liconsa 10 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Simvastatin Liconsa 10 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag: 10 mg simvastatinum (szimvasztatin) filmtablettánként.
Segédanyagok:
Mag:
butil-hidroxi-anizol,
magnézium-sztearát,
citromsav,
aszkorbinsav,
kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
vízmentes laktóz.
Bevonat: „White Opadry vagy White Sepifilm, triacetin, titán-dioxid
(E171), hipromellóz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Liconsa, S.A., Barcelona, Spanyolország
GYÁRTÓ:
Alter S.A., Spanyolország
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A SIMVASTATIN LICONSA 10 MG FILMTABLETTA?
_Koszorúér betegség esetében:_
·
infarktus kockázatának és a halálozás csökkentésére,
·
egyes agyi történések kockázatának csökkentésére,
·
koszorúér műtét kockázatának csökkentésére,
·
koszorúér meszesedés fokozódásának megakadályozására.
_Hiperkoleszterinémia, hiperlipémia esetében (magas
vér

Toote omadused

3.sz. melléklete az OGYI-T-9162/01, OGYI-T-9163/01, OGYI-T-9164/01
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. december 18.
Szám: 26 117/40/2003
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SIMVASTATIN LICONSA 10 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN LICONSA 20 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN LICONSA 40 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg simvastatinum (szimvasztatin)
filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
10
mg, ill. 40
mg filmtabletta
: fehér, kerek, enyhén bikonvex, egyik oldalán felezővonallal
ellátott
filmbevonatú tabletta.
20
mg filmtabletta:
fehér, kerek, enyhén bikonvex, filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Coronaria betegség_
Coronaria betegség és fennálló hypercholesterinaemia esetében,
mikor a diétás kezelés nem elegendő:
·
myocardialis infarctus rizikójának és halálozási rizikó
csökkentésére
·
stroke és múló ischaemiás rohamok kockázatának csökkentésére
·
myocardialis revascularis beavatkozások (coronaria arteria baypass
beültetés és percutan
transluminalis coronaria angioplastica) kockázatának
csökkentésére
·
coronaria
atherosclerosis
progressziójának
megakadályozására,
új
léziók
és
elzáródások
kifejlődésének csökkentésével
_Hypercholesterinaemia_, _Hyperlipaemia:_
·
Primer hypercholesterinaemia esetében az összkoleszterin szint,
LDL-koleszterin szint és magas
triglicerid értékek csökkentésére és a HDL-koleszterin szint
növelésére, a diéta folytatásával.
·
Familiáris hypercholesterinaemia heterozygota formája vagy
kombinált hyperlipaemia esetében,
mikor a diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés önmagában nem
elegendő.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Simvastatin tabletta alkalmazását megelőzően a beteget standard
alacsony koleszterintartalmú
diétára kell beállítani, amit a Simvastatin kezelés alatt is
folytatni kell.