SIMVASTATIN-LICONSA 10 mg tabletta

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

szimvasztatin

Dostupné s:

Laboratorios Liconsa SA

ATC kód:

C10AA01

INN (Mezinárodní Name):

simvastatin

Jednotky v balení:

28x

Třída:

TT

Druh předpisu:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Datum autorizace:

2003-12-18

Informace pro uživatele

4.sz. melléklete az OGYI-T-9162/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. december 18.
Szám: 26 117/40/2003
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
SIMVASTATIN LICONSA 10 MG FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Simvastatin Liconsa 10 mg
filmtabletta?
2.
Tudnivalók a Simvastatin Liconsa 10 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Simvastatin Liconsa 10 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_
Hatóanyag: 10 mg simvastatinum (szimvasztatin) filmtablettánként.
Segédanyagok:
Mag:
butil-hidroxi-anizol,
magnézium-sztearát,
citromsav,
aszkorbinsav,
kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,
vízmentes laktóz.
Bevonat: „White Opadry vagy White Sepifilm, triacetin, titán-dioxid
(E171), hipromellóz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Liconsa, S.A., Barcelona, Spanyolország
GYÁRTÓ:
Alter S.A., Spanyolország
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A SIMVASTATIN LICONSA 10 MG FILMTABLETTA?
_Koszorúér betegség esetében:_
·
infarktus kockázatának és a halálozás csökkentésére,
·
egyes agyi történések kockázatának csökkentésére,
·
koszorúér műtét kockázatának csökkentésére,
·
koszorúér meszesedés fokozódásának megakadályozására.
_Hiperkoleszterinémia, hiperlipémia esetében (magas
vér

Charakteristika produktu

3.sz. melléklete az OGYI-T-9162/01, OGYI-T-9163/01, OGYI-T-9164/01
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. december 18.
Szám: 26 117/40/2003
Előadó: dr.Palotai K./Szné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SIMVASTATIN LICONSA 10 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN LICONSA 20 MG FILMTABLETTA
SIMVASTATIN LICONSA 40 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg simvastatinum (szimvasztatin)
filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
10
mg, ill. 40
mg filmtabletta
: fehér, kerek, enyhén bikonvex, egyik oldalán felezővonallal
ellátott
filmbevonatú tabletta.
20
mg filmtabletta:
fehér, kerek, enyhén bikonvex, filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Coronaria betegség_
Coronaria betegség és fennálló hypercholesterinaemia esetében,
mikor a diétás kezelés nem elegendő:
·
myocardialis infarctus rizikójának és halálozási rizikó
csökkentésére
·
stroke és múló ischaemiás rohamok kockázatának csökkentésére
·
myocardialis revascularis beavatkozások (coronaria arteria baypass
beültetés és percutan
transluminalis coronaria angioplastica) kockázatának
csökkentésére
·
coronaria
atherosclerosis
progressziójának
megakadályozására,
új
léziók
és
elzáródások
kifejlődésének csökkentésével
_Hypercholesterinaemia_, _Hyperlipaemia:_
·
Primer hypercholesterinaemia esetében az összkoleszterin szint,
LDL-koleszterin szint és magas
triglicerid értékek csökkentésére és a HDL-koleszterin szint
növelésére, a diéta folytatásával.
·
Familiáris hypercholesterinaemia heterozygota formája vagy
kombinált hyperlipaemia esetében,
mikor a diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés önmagában nem
elegendő.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Simvastatin tabletta alkalmazását megelőzően a beteget standard
alacsony koleszterintartalmú
diétára kell beállítani, amit a Simvastatin kezelés alatt is
folytatni kell.