Simbrinza

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brinzolamide, бримонидин winianu

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01EC54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Terapeutiline rühm:

Okulistyka

Terapeutiline ala:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Näidustused:

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję IOP.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2014-07-18

Infovoldik

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
brynzolamid/brymonidyny winian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
optometrysty (optyka) lub
farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
optometryście (optykowi) lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA
3.
Jak stosować lek SIMBRINZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SIMBRINZA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMBRINZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i
brymonidyny winian. Brynzolamid
należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej,
natomiast brymonidyny
winian do agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego. Substancje
działają wspólnie w celu obniżenia
ciśnienia w oku.
Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach,
nazywanego również
jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18
lat i więcej), u których wysokie
ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą
pojedynczego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMBRINZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIMBRINZA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub
którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkc

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu,
co odpowiada 1,3 mg
brymonidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 0,03 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu).
Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina; pH 6,5 (w
przybliżeniu).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.:
_intraocular pressure_
,) u
dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub
nadciśnieniem ocznym, u których
stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia
IOP (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu SIMBRINZA do chorego(ych) oka
(oczu) dwa razy na dobę.
_Pominięcie dawki _
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając
kolejną dawkę zgodnie z
planem.
_Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek _
Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów
(patrz punkt 4.4).
Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ani u pacjentów z kwasicą
hiperchloremiczną. Ponieważ jedna
z substancji czynnych produktu SIMBRINZA, brynzolamid oraz jego
metabolit wydalane są głównie
przez nerki, produkt leczniczy SIMBRINZA jest przeciwwskazany u tych
pacjentów (patrz punkt 4.3).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
SIMBRINZA u dzieci i młodzieży
w wieku od 2 do 17 lat. Nie ma dostępnych danych