Simbrinza

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2014

Active ingredient:

brinzolamide, бримонидин winianu

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01EC54

INN (International Name):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Therapeutic group:

Okulistyka

Therapeutic area:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Therapeutic indications:

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia zapewnia niewystarczającą redukcję IOP.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

                                26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
brynzolamid/brymonidyny winian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
optometrysty (optyka) lub
farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
optometryście (optykowi) lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek SIMBRINZA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA
3.
Jak stosować lek SIMBRINZA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SIMBRINZA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMBRINZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i
brymonidyny winian. Brynzolamid
należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy węglanowej,
natomiast brymonidyny
winian do agonistów receptora alfa-2-adrenergicznego. Substancje
działają wspólnie w celu obniżenia
ciśnienia w oku.
Lek SIMBRINZA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w oczach,
nazywanego również
jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów dorosłych (w wieku 18
lat i więcej), u których wysokie
ciśnienie w oku nie jest skutecznie kontrolowane za pomocą
pojedynczego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMBRINZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIMBRINZA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub brymonidyny winian lub
którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkc
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 2 mg brymonidyny winianu,
co odpowiada 1,3 mg
brymonidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy 1 ml zawiesiny zawiera 0,03 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu).
Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina; pH 6,5 (w
przybliżeniu).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ang.:
_intraocular pressure_
,) u
dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub
nadciśnieniem ocznym, u których
stosując monoterapię nie osiągnięto wystarczającego obniżenia
IOP (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu SIMBRINZA do chorego(ych) oka
(oczu) dwa razy na dobę.
_Pominięcie dawki _
W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając
kolejną dawkę zgodnie z
planem.
_Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek _
Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w tej grupie pacjentów
(patrz punkt 4.4).
Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) ani u pacjentów z kwasicą
hiperchloremiczną. Ponieważ jedna
z substancji czynnych produktu SIMBRINZA, brynzolamid oraz jego
metabolit wydalane są głównie
przez nerki, produkt leczniczy SIMBRINZA jest przeciwwskazany u tych
pacjentów (patrz punkt 4.3).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
SIMBRINZA u dzieci i młodzieży
w wieku od 2 do 17 lat. Nie ma dostępnych danych
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient brinzolamide, бримонидин winianu

brinzolamide, бримонидин winianu

ATC code S01EC54

S01EC54

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) brinzolamide, brimonidine tartrate

brinzolamide, brimonidine tartrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Simbrinza brinzolamide, бримонидин winianu brimonidine tartrate

Simbrinza brinzolamide, бримонидин winianu brimonidine tartrate

View documents history

Documents history Documents history

Simbrinza