Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TOPIRAMATO
EMS SIGMA PHARMA LTDA
ANTICONVULSIVANTES
MEDICINE
ANTICONVULSIVANTES
25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1356904050165 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1356904050173 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1356904050181 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1356904050191 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1356904050203 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1356904050319 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1356904050327 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1356904050335 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1356904050343 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1356904050351 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO
Cancelado/Caduco
2006-10-09
SIGMAX ® (TOPIRAMATO) EMS SIGMA PHARMA LTDA. Comprimido revestido 25 mg e 50 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIGMAX ® TOPIRAMATO APRESENTAÇÕES SIGMAX ® comprimido revestido: Comprimidos revestidos de 25 MG Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 500 comprimidos. Comprimidos revestidos de 50 MG Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 500 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO SIGMAX ® comprimido: Cada comprimido revestido contém 25 MG de topiramato. Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e álcool polivinílico + talco + macrogol. Cada comprimido revestido contém 50 MG de topiramato. Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e álcool polivinílico + talco + macrogol. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SIGMAX® é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia. SIGMAX® é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias. SIGMAX® é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut. SIGMAX® é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SIGMAX® é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento da epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilé Lugege kogu dokumenti
SIGMAX ® (TOPIRAMATO) EMS SIGMA PHARMA LTDA. Comprimido revestido 25 mg e 50 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO S IGMAX ® TOPIRAMATO APRESENTAÇÕES SIGMAX ® comprimido revestido: Comprimidos revestidos de 25 MG Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 500 comprimidos. Comprimidos revestidos de 50 MG Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 500 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO SIGMAX ® comprimido: Cada comprimido revestido contém 25 MG de topiramato. Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e álcool polivinílico + talco + macrogol. Cada comprimido revestido contém 50 MG de topiramato. Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e álcool polivinílico + talco + macrogol. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES SIGMAX® é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à monoterapia. SIGMAX® é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária e crises tônico-clônicas generalizadas primárias. SIGMAX® é indicado, também, para adultos e crianças como tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de Lennox-Gastaut. SIGMAX® é indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca não foi estudado. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS EM EPILEPSIA Os resultados de experimentações clínicas controladas estabeleceram a eficácia de topiramato comprimidos como monoterapia para adultos e crianças (de 6 anos de idade ou mais velhos) com epilepsia, terapia adjuvante em adultos e pacientes pediátricos de 2 a 16 anos Lugege kogu dokumenti