SIGMAX

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

TOPIRAMATO

Available from:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

ATC code:

ANTICONVULSIVANTES

INN (International Name):

MEDICINE

Therapeutic area:

ANTICONVULSIVANTES

Product summary:

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10   - 1356904050165 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1356904050173 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30  - 1356904050181 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1356904050191 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1356904050203 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10   - 1356904050319 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1356904050327 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1356904050335 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1356904050343 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1356904050351 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2006-10-09

Patient Information leaflet

SIGMAX
®
(TOPIRAMATO)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido revestido
25 mg e 50 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SIGMAX
®
TOPIRAMATO
APRESENTAÇÕES
SIGMAX
® comprimido revestido:
Comprimidos revestidos de 25 MG
Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 50 MG
Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SIGMAX
®
comprimido:
Cada comprimido revestido contém 25 MG de topiramato.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e álcool
polivinílico + talco + macrogol.
Cada comprimido revestido contém 50 MG de topiramato.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e álcool
polivinílico + talco + macrogol.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIGMAX® é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia
recentemente diagnosticada como em
pacientes que recebiam terapia adjuvante e serão convertidos à
monoterapia.
SIGMAX® é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no
tratamento de crises epilépticas parciais, com ou
sem generalização secundária e crises tônico-clônicas
generalizadas primárias.
SIGMAX® é indicado, também, para adultos e crianças como
tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de
Lennox-Gastaut.
SIGMAX® é indicado, em adultos, como tratamento profilático da
enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento
agudo da enxaqueca não foi estudado.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIGMAX® é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos
mecanismos de ação, eficaz no tratamento da
epilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia
vários processos químicos no cérebro, reduzindo a
hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises
epilé

Summary of Product characteristics

SIGMAX
®
(TOPIRAMATO)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido revestido
25 mg e 50 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
S
IGMAX
®
TOPIRAMATO
APRESENTAÇÕES
SIGMAX
® comprimido revestido:
Comprimidos revestidos de 25 MG
Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 50 MG
Embalagens com 10, 20, 30, 60 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
SIGMAX
®
comprimido:
Cada comprimido revestido contém 25 MG de topiramato.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido
de ferro
amarelo, dióxido de titânio e álcool polivinílico + talco +
macrogol.
Cada comprimido revestido contém 50 MG de topiramato.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido
de ferro
amarelo, dióxido de titânio e álcool polivinílico + talco +
macrogol.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
SIGMAX® é indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia
recentemente diagnosticada como em pacientes que recebiam terapia
adjuvante e serão convertidos à monoterapia.
SIGMAX® é indicado, para adultos e crianças, como adjuvante no
tratamento de crises epilépticas parciais, com ou sem generalização
secundária e
crises tônico-clônicas generalizadas primárias.
SIGMAX® é indicado, também, para adultos e crianças como
tratamento adjuvante das crises associadas à Síndrome de
Lennox-Gastaut.
SIGMAX® é indicado, em adultos, como tratamento profilático da
enxaqueca. O uso de topiramato para o tratamento agudo da enxaqueca
não foi
estudado.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS EM EPILEPSIA
Os resultados de experimentações clínicas controladas estabeleceram
a eficácia de topiramato comprimidos como monoterapia para adultos e
crianças
(de 6 anos de idade ou mais velhos) com epilepsia, terapia adjuvante
em adultos e pacientes pediátricos de 2 a 16 anos