Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaccins
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Het gebruik van Shingrix moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 9
Erkende
2018-03-21
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SHINGRIX POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Shingrix toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SHINGRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos. Shingrix wordt toegediend aan: • volwassenen van 50 jaar en ouder; • volwassenen van 18 jaar en ouder die een hoger risico hebben op het krijgen van gordelroos. Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella). WAT IS GORDELROOS? • Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is. Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren. • Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt. • Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt heeft in zenuwcellen in uw lichaam zitten. • Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een gene Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): Varicellazostervirus 1 -glycoproteïne E-antigeen 2,3 50 microgram 1 varicellazostervirus 2 met AS01 B als adjuvans waarin: plantenextract van _Quillaja saponaria_ Molina, fractie 21 (QS-21) 50 microgram 3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van _Salmonella minnesota_ 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster ( _Chinese Hamster _ _Ovary, _ CHO) met recombinant DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie. Het poeder is wit. De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en postherpetische neuralgie bij: • volwassenen van 50 jaar of ouder; • volwassenen van 18 jaar of ouder met een verhoogd risico op herpes zoster. Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml: een eerste dosis gevolgd door een tweede dosis 2 maanden later. Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis 2 tot 6 maanden na de eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 5.1). Bij personen bij wie sprake is of bij wie in de toekomst sprake zou kunnen zijn van immunodeficiëntie of immuunsuppressie vanwege ziekte of behandeling en die baat zouden kunnen hebben bij een korter vaccinatieschema, kan de tweede dosis 1 tot 2 maanden na de eerste dosis worden gegeven (zie rubriek 5.1). De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1). Shingrix k Lugege kogu dokumenti