Shingrix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK03

INN (Διεθνής Όνομα):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Het gebruik van Shingrix moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SHINGRIX POEDER EN SUSPENSIE VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Shingrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Shingrix toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SHINGRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen
tegen gordelroos (herpes zoster)
en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt
na gordelroos.
Shingrix wordt toegediend aan:
•
volwassenen van 50 jaar en ouder;
•
volwassenen van 18 jaar en ouder die een hoger risico hebben op het
krijgen van gordelroos.
Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken
(varicella).
WAT IS GORDELROOS?
•
Gordelroos is een huiduitslag met blaren die vaak pijnlijk is. Het
treedt doorgaans op in één deel
van het lichaam en kan meerdere weken duren.
•
Gordelroos wordt veroorzaakt door hetzelfde virus dat waterpokken
veroorzaakt.
•
Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt
heeft in zenuwcellen in uw
lichaam zitten.
•
Soms kan na vele jaren, als uw immuunsysteem (de natuurlijke
verdediging van het lichaam)
zwakker wordt (vanwege uw leeftijd, een ziekte of een gene

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Varicellazostervirus
1
-glycoproteïne E-antigeen
2,3
50 microgram
1
varicellazostervirus
2
met AS01
B
als adjuvans waarin:
plantenextract van
_Quillaja saponaria_
Molina, fractie 21 (QS-21)
50 microgram
3-O-desacyl-4’-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van
_Salmonella minnesota_
50 microgram
3
glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese
hamster (
_Chinese Hamster _
_Ovary, _
CHO) met recombinant DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
Het poeder is wit.
De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Shingrix is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster en
postherpetische neuralgie bij:
•
volwassenen van 50 jaar of ouder;
•
volwassenen van 18 jaar of ouder met een verhoogd risico op herpes
zoster.
Het gebruik van Shingrix moet in overeenstemming zijn met officiële
aanbevelingen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het primaire vaccinatieschema bestaat uit twee doses van elk 0,5 ml:
een eerste dosis gevolgd door
een tweede dosis 2 maanden later.
Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de
tweede dosis 2 tot 6 maanden na de
eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Bij personen bij wie sprake is of bij wie in de toekomst sprake zou
kunnen zijn van
immunodeficiëntie of immuunsuppressie vanwege ziekte of behandeling
en die baat zouden kunnen
hebben bij een korter vaccinatieschema, kan de tweede dosis 1 tot 2
maanden na de eerste dosis
worden gegeven (zie rubriek 5.1).
De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet
vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Shingrix k