Riik: Euroopa Liit
keel: prantsuse
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurane
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anesthésiques généraux
Pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Revision: 5
Autorisé
2016-06-21
18 B. NOTICE 19 NOTICE: SEVOHALE LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR POUR CHIENS ET CHATS, 100 % V/V SÉVOFLURANE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDE. 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats. sévoflurane 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 100% v/v sévoflurane 4. INDICATION(S) Induction et entretien de l’anesthésie. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques halogénés. Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une hypotension, une tachypnée, une tension musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des fasciculations musculaires et des vomissements ont été très fréquemment rapportés, basés sur les notifications spontanées après commercialisation. Une dépression respiratoire proportionnelle à la dose est fréquemment observée lors de l’utilisation du sévoflurane. La respiration doit donc faire l’objet d’une surveillance étroite durant l’anesthésie au sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence. Une bradycardie induite par l’anesthésie avec le sévoflurane est fréquemment observée. Cette bradycardie est réversible suite à l’administration d’anticholinergiques. Des mouvements de pédalage des membres postérieurs, haut-le-coeur, salivation, cyanose, extrasystoles ventriculaires et dépression cardio-pulmonaire excessive ont été très rarement rapportés, basés sur les notifications spo Lugege kogu dokumenti
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sevohale 100 % v/v liquide pour inhalation par vapeur pour chiens et chats. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : Sévoflurane 100 % v/v. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Liquide pour inhalation par vapeur. Liquide clair, incolore. 4 INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens et chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Induction et entretien de l’anesthésie. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez des animaux présentant une hypersensibilité connue au sévoflurane ou à d’autres anesthésiques halogénés. Ne pas utiliser chez des animaux présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez les animaux Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les absorbeurs secs de dioxyde de carbone (CO 2 ). Cette réaction conduit à la production de monoxyde de carbone (CO), ce qui peut résulter en une élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens. Pour minimiser cette réaction, notamment quand les dispositifs d’anesthésie utilisés sont des circuits avec recirculation, Sevohale ne doit pas être utilisé sur une chaux sodée ou de l’hydroxyde de baryum que l’on a laissé sécher. La réaction exothermique qui se produit entre les agents inhalés (y compris le sévoflurane) et les absorbeurs de CO 2 est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, comme par exemple après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l’absorbeur de CO 2 sur une période prolongée. Une surchauffe, un dégagement de fumée et/ou un incendie du système d’anesthésie ont été rapportés dans de rares cas durant l’utilisation de sévoflurane avec un absorbeur de CO 2 d Lugege kogu dokumenti