Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sevelameerikarbonaattia

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

V03AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sevelamer carbonate

Terapeutiline rühm:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Terapeutiline ala:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Näidustused:

Sevelamer carbonate Winthrop on tarkoitettu valvonta-hyperfosfatemian aikuisilla potilailla, jotka saavat hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi. Sevelamer carbonate Winthrop on myös tarkoitettu hallinnan hyperfosfatemian aikuisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ei-dialyysi-potilaille, joiden seerumin fosforipitoisuus on > 1. 78 mmol / l. Sevelamer carbonate Winthrop-valmistetta voidaan käyttää osana useita terapeuttinen lähestymistapa, joka voisi sisältää kalsiumia, 1,25-dihydroksi-D3-Vitamiinia tai sen analogeja ohjata kehitystä munuaisten luuston sairaus.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-01-15

Infovoldik

53
B. PAKKAUSSELOSTE
54
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
sevelameerikarbonaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer carbonate
Winthrop -valmistetta
3.
Miten Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään
Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen vaikuttava aine on
sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon
fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin
fosforipitoisuutta.
Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren
korkeaa fosfaattitasoa):
•
aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä
voidaan käyttää hemodialyysipotilaille
(jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai
peritoneaalidialyysipotilaille (neste
pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
•
potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka
eivät ole dialyysihoidossa, ja
joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
Tätä lääkettä pitää käyttää muiden ho

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Valkoinen tai melkein valkoinen ovaalinmuotoinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”RV800”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Sevelamer carbonate Winthrop on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon
aikuisille hemodialyysi- ja
peritoneaalidialyysipotilaille.
Sevelamer carbonate Winthrop on myös tarkoitettu hyperfosfatemian
hoitoon kroonista munuaistautia
sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden
seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Sevelamer carbonate
Winthrop -valmisteen tulisi olla osa
kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän,
1,25-dihydroksi-D
3
-vitamiinia tai yhtä sen analogia.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aloitusannos
Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos on 2,4 g tai 4,8 g
vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin
fosforipitoisuuden mukaan. Sevelamer carbonate Winthrop tulee ottaa
kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden
yhteydessä.
Potilaan seerumin fosforipitoisuus
Sevelameerikarbonaatin päivittäinen
kokonaisannos, joka otetaan vuorokauden
aikana 3 aterialla
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito”
Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia
(sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Sevelamer
carbonate Winthrop -valmistetta tulee antaa gramma grammaa kohden
samalla, kun seurataan seerumin
fosforipitoisuutta. Näin varmistetaan optimaalinen päivittäinen
annos.
Titraus ja ylläpito
Seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja
sevelameerikarbonaattiannosta titrataan nostamalla annosta
0,8 grammaa 3 kertaa vuorokaudessa (2,4 g/vrk) 2–4 viik