Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEXIBUPROFENUM
GEBRO PHARMA GMBH - AUSTRIA
M01AE14
DEXIBUPROFENUM
200mg
COMPR. FILM.
PRF
GALENICA S.A. - GRECIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
10251/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 10251/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10251/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10251/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10251/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10251/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 10251/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10251/2017/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SERACTIL 200 MG COMPRIMATE FILMATE Dexibuprofen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Seractil și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Seractil 200 mg 3. Cum să luați Seractil 200 mg 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Seractil 200 mg 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1 CE ESTE SERACTIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexibuprofenul, substanța activă din Seractil, aparține unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS de tipul dexibuprofen, sunt utilizate pentru a calma durerea și pentru a controla inflamația. Acestea acționează prin reducerea cantității de prostaglandine (substanțe care controlează inflamația și durerea) pe care le produce corpul. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SERACTIL 200 MG Seractil este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurta durată a durerii acute de intensitate ușoară până la moderată, din diferite cauze, cum ar fi : - dureri musculo-scheletice, precum durerile de spate; - dureri dentare, dureri după extracții dentare; - dureri menstruale; - dureri de cap; - dureri în timpul răcelii și gripei (cum ar fi durerile Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10251/2017/01-02-03-04-05-06-07 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SERACTIL 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține dexibuprofen 200 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe, cu dimensiunea de aproximativ 10,2 mm x 4,9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic, de scurtă durată al durerii de intensitate ușoară până la moderată și inflamației, la adulți, precum: - durere musculo-scheletală, precum durerea de spate - durere dentară, durere în urma extracției dentare - dismenoree - cefalee - durere în răceală și gripă 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza trebuie adaptată în funcție de severitatea afecțiunii și de acuzele pacientului. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4). Doza zilnică recomandată este de până la 600 mg, divizată în trei prize de 200 mg. Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. Comprimatul trebuie așezat pe o suprafață dură și apăsat cu arătătoarele sau policele pentru a fi divizat. _Copii și adolescenți _ Dexibuprofen nu a fost studiat la copii și adolescenți (<18 ani): siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și, prin urmare, nu este recomandată utilizarea la aceste grupe de vârstă. _Vârstnici _ 2 În general nu sunt necesare modificări ale dozei la vârstnici. Cu toate acestea, la vârstnici trebuie luată în considerare reducerea și evaluarea individuală a dozei din cauza sensibilității crescute la reacții adverse gast Lugege kogu dokumenti