Senshio

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ospemifene

Saadav alates:

Shionogi B.V.

ATC kood:

G03XC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ospemifene

Terapeutiline rühm:

- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,

Terapeutiline ala:

Postmenopause

Näidustused:

Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2015-01-14

Infovoldik

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-PAZJENT
SENSHIO 60
MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ospemifene
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL
-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL
-FULJETT:
1.
X’inhu Senshio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Senshio
3.
Kif għandek tieħu Senshio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Senshio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU
SENSHIO_ _
U GĦALXIEX JINTUŻA
Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene. Ospemifene jappartjeni
għal grupp ta’ mediċini li ma
fihomx ormoni msejħa Modulaturi tar-Riċetturi Selettivi
tal-Estroġenu (SERMs).
SENSHIO JINTUŻA GĦAL
trattament ta’ nisa b’sintomi moderati sa severi ġewwa u barra
l-vaġina ta’ wara
l-menopawsa, bħal ħakk, nixfa, ħruq u wġigħ waqt attività
sesswali (uġigħ waqt l-att sesswali). Dan hu
magħruf bħala atrofija vulvari u vaġinali. Dan jiġi kkawżat minn
tnaqqis fil-livelli tal-ormon femminili
estroġenu fil-ġisem tiegħek. Meta jiġri dan, il-ħitan vaġinali
jistgħu jirqaqu. Dan jiġri b’mod naturali
wara l-menopawsa.
SENSHIO JAĦDEM
b’mod simili bħal xi wħud mill-effetti utli tal-estroġenu, u
jgħin sabiex itejjeb dawn
is-sintomi u l-kawżi diġà eżistenti ta’ atrofija vulvari u
vaġinali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU
SENSHIO
TIĦUX
SENSHIO
-
Jekk inti allerġiku għal ospemifene jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (im

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Senshio 60 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ ospemifene.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 1.82 mg ta’ lactose bħala
monohydrate
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli miksija b’rita, ovali, bikonvessi, ta’ kulur abjad sa
abjad jagħti fil-griż b’qisien ta’ 12 mm x
6.45 mm, imnaqqxin b’“60” fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
Senshio huwa indikat għat-trattament ta’ atrofija vulvari u
vaġinali sintomatika moderata sa severa
(VVA) f’nisa li diġà għaddew mill-menopawsa.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 60 mg kuljum mal-ikel
meħuda fl-istess ħin kuljum.
Jekk pazjenta tinsa tieħu doża, din għandha tittieħed hekk kif
il-pazjenta tiftakar. M’għandhiex
tittieħed doża doppja fl-istess jum.
Popolazzjonijiet speċjali
_ _
_Anzjani (>65 sena): _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti li għandhom
iktar minn 65 sena (ara
sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-kliewi _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti
b’indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-
kliewi (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-fwied _
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti
b’indeboliment minn ħafif sa moderat tal-
fwied_. _Ospemifene ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment
sever tal-fwied, u għalhekk Senshio
mhuwiex rakkomandat f’dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 5.2).
3
_Popolazzjoni pedjatrika_
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Ospemifene fil-popolazzjoni
pedjatrika għal indikazzjoni tat-
trattament ta’ VVA sintomatika moderata sa severa f’nisa li diġà
għaddew mill-menopawsa.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu orali.
Pillola waħd