Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ospemifene
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Postmenopause
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Awtorizzat
2015-01-14
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL -PAZJENT SENSHIO 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ospemifene AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL - MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL -FULJETT: 1. X’inhu Senshio u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Senshio 3. Kif għandek tieħu Senshio 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Senshio 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SENSHIO_ _ U GĦALXIEX JINTUŻA Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene. Ospemifene jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li ma fihomx ormoni msejħa Modulaturi tar-Riċetturi Selettivi tal-Estroġenu (SERMs). SENSHIO JINTUŻA GĦAL trattament ta’ nisa b’sintomi moderati sa severi ġewwa u barra l-vaġina ta’ wara l-menopawsa, bħal ħakk, nixfa, ħruq u wġigħ waqt attività sesswali (uġigħ waqt l-att sesswali). Dan hu magħruf bħala atrofija vulvari u vaġinali. Dan jiġi kkawżat minn tnaqqis fil-livelli tal-ormon femminili estroġenu fil-ġisem tiegħek. Meta jiġri dan, il-ħitan vaġinali jistgħu jirqaqu. Dan jiġri b’mod naturali wara l-menopawsa. SENSHIO JAĦDEM b’mod simili bħal xi wħud mill-effetti utli tal-estroġenu, u jgħin sabiex itejjeb dawn is-sintomi u l-kawżi diġà eżistenti ta’ atrofija vulvari u vaġinali. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU SENSHIO TIĦUX SENSHIO - Jekk inti allerġiku għal ospemifene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (im Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI Senshio 60 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ ospemifene. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 1.82 mg ta’ lactose bħala monohydrate Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli miksija b’rita, ovali, bikonvessi, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti fil-griż b’qisien ta’ 12 mm x 6.45 mm, imnaqqxin b’“60” fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ Senshio huwa indikat għat-trattament ta’ atrofija vulvari u vaġinali sintomatika moderata sa severa (VVA) f’nisa li diġà għaddew mill-menopawsa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 60 mg kuljum mal-ikel meħuda fl-istess ħin kuljum. Jekk pazjenta tinsa tieħu doża, din għandha tittieħed hekk kif il-pazjenta tiftakar. M’għandhiex tittieħed doża doppja fl-istess jum. Popolazzjonijiet speċjali _ _ _Anzjani (>65 sena): _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti b’indeboliment ħafif, moderat jew sever tal- kliewi (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-fwied _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti b’indeboliment minn ħafif sa moderat tal- fwied_. _Ospemifene ma ġiex studjat f’pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied, u għalhekk Senshio mhuwiex rakkomandat f’dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 5.2). 3 _Popolazzjoni pedjatrika_ M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Ospemifene fil-popolazzjoni pedjatrika għal indikazzjoni tat- trattament ta’ VVA sintomatika moderata sa severa f’nisa li diġà għaddew mill-menopawsa. Metodu ta’ kif għandu jingħata Użu orali. Pillola waħd Přečtěte si celý dokument