Selincro

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Nalmefene hidroklorid dihidrat

Saadav alates:

H. Lundbeck A/S

ATC kood:

N07BB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nalmefene

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri odvisnosti od alkohola

Terapeutiline ala:

Alkoholne motnje

Näidustused:

Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjšanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo visoko stopnjo tveganja za pitje (glejte poglavje 5. 1) brez fizičnih simptomov odtegnitve in ki ne zahtevajo takojšne razstrupljanja. Selincro treba le, predpisanih v povezavi s stalnim psihosocialne podpore osredotočena na zdravljenje spoštovanje in zmanjšanje uživanja alkohola. Selincro naj izvede le pri bolnikih, ki imajo še vedno visoko pitno stopnjo tveganja, ki je dva tedna po začetni oceni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2013-02-24

Infovoldik

18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/815/001 7 tablet
EU/1/12/815/002 14 tablet
EU/1/12/815/003 28 tablet
EU/1/12/815/004 42 tablet
EU/1/12/815/005 98 tablet
EU/1/12/815/006 49 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Selincro
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Selincro 18 mg tablete
nalmefen
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
H. Lundbeck A/S
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
SELINCRO 18 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
nalmefen
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Selincro in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro
3.
Kako jemati zdravilo Selincro
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Selincro
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SELINCRO IN ZA KAJ G

Toote omadused

1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Selincro 18 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki
nalmefenijevega klorida
dihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60,68 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bela, ovalna, bikonveksna, 6,0 mm x 8,75 mm filmsko obložena tableta
z vtisnjeno oznako "S" na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjševanje uživanja alkohola
pri odraslih bolnikih z odvisnostjo
od alkohola, ki imajo visoko stopnjo tveganja za zdravje zaradi pitja
(DRL - drinking risk level) [glejte
poglavje 5.1], brez fizičnih odtegnitvenih simptomov ter ne
potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Zdravilo Selincro je treba predpisati le v povezavi s stalno
psihosocialno podporo, ki je osredotočena
na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanju uživanja
alkohola.
Zdravilo Selincro je treba uvesti le pri bolnikih, ki so dva tedna po
začetni oceni imeli še naprej
visoko DRL.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pri začetnem obisku je treba ovrednotiti klinični status bolnika,
odvisnost od alkohola in stopnjo
uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja). Zatem je
bolnika ali bolnico treba pozvati, da
beleži svoje uživanje alkohola približno dva tedna.
Pri naslednjem obisku se lahko zdravilo Selincro uvede bolnikom, ki
imajo še naprej visoko DRL
(glejte poglavje 5.1) v tem dvotedenskem obdobju, skupaj s
psihosocialno intervencijo osredotočeno
na večje vztrajanje pri zdravljenju in zmanjšanje uživanja
alkohola.
Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik
zazna, da obstaja tveganje pitja
alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred
predvidenim časom pitja. Če je bolnik začel
piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora