Sedadex

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saadav alates:

Le Vet Beheer B.V.

ATC kood:

QN05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline ala:

Psycholeptics, Hipnotice și sedative

Näidustused:

Procedurile și examinările non-invazive, ușor și moderat dureroase, care necesită reținere, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedarea profundă și analgezia la câini în cazul administrării concomitente cu butorfanol pentru procedurile chirurgicale medicale și minore. Premedicația la câini și pisici înainte de inducerea și întreținerea anesteziei generale.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2016-08-12

Infovoldik

29
B. PROSPECT
30
PROSPECT
Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Țările de Jos
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Țările de Jos
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
hidroclorură de dexmedetomidină
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE
1 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Hidroclorură de dexmedetomidină
0,1 mg
(echivalentul a
0,08 mg de dexmedetomidină)
EXCIPIENȚI
:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
2,0 mg
Parahidroxibenzoat de propil
0,2 mg
Soluție transparentă, incoloră, injectabilă.
4.
INDICAȚII
Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care
necesită imobilizare, sedare și
analgezie la câini și pisici.
Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare
concomitentă de butorfanol pentru proceduri
medicale și chirurgicale minore.
Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și
menținerea anesteziei generale.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare.
Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la
animalele muribunde.
31
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la
substanța activă sau la oricare dintre
excipienți.
6.
REACȚII ADVERSE
Reacții adverse la câini și pisici
S-a raportat rar edem pulmonar.
Pot apărea opacifieri corneene în timpul sedării (vezi și pct.
4.5).
În baza activității sale α2-adrenergice, dexmedetomidina prooacă
o scădere a pulsului și temperaturii
corpului, care s-a raportat foarte rar în raportări spontane.
S-a raportat foarte rar bradipnee

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Sedadex 0,1 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Hidroclorură de dexmedetomidină
0,1 mg
(echivalentul a
0,08 mg de dexmedetomidină)
EXCIPIENȚI:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
2,0 mg
Parahidroxibenzoat de propil
0,2 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini și pisici.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care
necesită imobilizare, sedare și
analgezie la câini și pisici.
Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare
concomitentă de butorfanol pentru proceduri
medicale și chirurgicale minore.
Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și
menținerea anesteziei generale.
_ _
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare.
Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la
animalele muribunde.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la
substanța activă sau la oricare dintre
excipienți.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Administrarea dexmedetomidinei la cățeii mai mici de 16 săptămâni
și pisicile mai mici de 12
săptămâni nu a fost studiată.
3
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Animalele sub tratament trebuie ținute la căldură și la o
temperatură constantă, atât în timpul
procedurii cât și în timpul recuperării.
Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore
înainte de administrarea
Sedadex. Poate fi administrată apa.
_ _
După tratament, animalele nu trebuie hrănite sau adăpate înainte
să fie capabile să înghită.
Se poate produce opacitate corneană în t