Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - dupilumab - dermatitis, atopic; prurigo; esophageal diseases; asthma; sinusitis - dermatitisellenes szerek, a kortikoszteroidok kivételével - atopic dermatitisadults and adolescentsdupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. children 6 months to 11 years of agedupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. asthmaadults and adolescentsdupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (feno), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ics) plus another medicinal product for maintenance treatment. children 6 to 11 years of agedupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (feno), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ics) plus another medicinal product for maintenance treatment. chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (crswnp)dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe crswnp for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. prurigo nodularis (pn)dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (pn) who are candidates for systemic therapy. eosinophilic esophagitis (eoe)dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - benralizumab - asztma - gyógyszerek obstruktív légúti betegségek, - fasenra jelzi egy hozzá, fenntartó kezelésre felnőtt betegek súlyos eosinophil asztma nem megfelelően ellenőrzött, annak ellenére, hogy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok plusz hosszú hatású béta-agonisták.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - daganatellenes szerek - Áttétes emlőrák cancerkanjinti kezelésére javallt felnőtt betegek her2-pozitív áttétes emlőrák (mbc):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. hormon-receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív mbc, korábban nem kezelt trastuzumab. korai mell cancerkanjinti kezelésére javallt felnőtt betegek her2-pozitív, korai emlőrákban (ebc):következő műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve sugárkezelés (ha alkalmazható). következő adjuváns kemoterápia a doxorubicin, ciklofoszfamid, kombinálva a paklitaxel vagy a docetaxel. kombinálva adjuváns kemoterápia álló docetaxel, karboplatin. kombinálva neoadjuváns kemoterápiát követően adjuváns kanjinti terápia, lokálisan előrehaladott (beleértve a gyulladásos) betegség vagy daganatok > 2 cm átmérőjű. kanjinti csak akkor kell használni, a metasztatikus vagy korai emlőrák, akinek a daganatok vagy her2 virális vagy her2 gén amplifikációt által meghatározott pontos validált assay. Áttétes gyomor cancerkanjinti kapecitabinnal kombinációban, vagy 5-fluorouracil, valamint ciszplatin kezelésére javallt felnőtt betegek her2-pozitív áttétes adenocarcinoma a gyomor vagy a gastrooesophagealis junction akik nem kaptak előzetes daganatellenes kezelés a metasztatikus betegség. kanjinti csak akkor alkalmazható olyan betegeknél, akik áttétes gyomorrák (mgc), amelynek a daganatok van her2 fokozott által meghatározott ihc 2+ megerősítő sish vagy hal eredmény, vagy egy ihc 3+ eredmény. pontos, hitelesített vizsgálat módszereket kell alkalmazni.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - gilteritinib-fumarát - leukémia, mieloid, akut - daganatellenes szerek - xospata az monoterápiában kezelésére felnőtt betegek esetében, akik visszaesett, vagy tűzálló akut myeloid leukémia (aml) egy flt3 mutáció.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - az arzén-trioxid - leukémia, promyelocytic, akut - daganatellenes szerek - az arzén-trioxid mylan javallt indukciós elengedése, valamint a konszolidáció a felnőtt betegek:- Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázat akut promyelocytic leukémia (apl) (fehérvérsejtszám, legfeljebb 10 x 103/µl) kombinálva minden trans retinol-sav (atra)- visszaesett/tűzálló akut promyelocytic leukémia (apl) (előző kezelés bele kellett volna retinoid, valamint a kemoterápia)jelenléte jellemez a t(15;17) a transzlokáció és/vagy a jelenléte a promyelocytic leukémia/retinol-sav receptor alfa (pml/rar alfa) gén. a válaszadási arány a más akut myeloid leukémia altípusa, hogy az arzén-trioxid nem beenexamined.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - etravirin - hiv fertőzések - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, lendületet proteáz-inhibitort és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva javallt emberi-immundeficiencia-vírus--1-es típusú (hiv-1)-fertőzés az antiretrovirális kezelés tapasztalt felnőtt betegek kezelésére és antiretrovirális kezelés tapasztalt gyermekgyógyászati betegeknél hat éves kor. ez a jelzés alapján a héten-48 elemzések a két fázis iii vizsgálatok rendkívül előkezelt betegek, ahol az intelence-t vizsgálták, kombinálva egy optimalizált háttér-kezelést (obr), amely tartalmazza darunavir/ritonavir. a jelzés gyermekekben alapján 48 hetes elemzések egy egykarú, fázis ii vizsgálatban antiretrovirális kezelés-tapasztalt gyermekkorú.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - clopidogrel - stroke; peripheral vascular diseases; atrial fibrillation; myocardial infarction; acute coronary syndrome - antitrombotikus szerek - a másodlagos megelőzés a atherothrombotic eventsclopidogrel jelzi:felnőtt betegek szenvednek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. felnőtt szenvedő betegek akut koronária szindróma:non-st-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-q-hullámú miokardiális infarktus), beleértve a betegeknél, akiknél az egy stent elhelyezés következő perkután koronária intervenció, együtt acetilszalicilsav (asa). st segment elevation acute myocardial infarction, in combination with asa in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. in patients with moderate to high-risk transient ischemic attack (tia) or minor ischemic stroke (is)clopidogrel in combination with asa is indicated in:adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2  score ≥4) or minor is (nihss  ≤3) within 24 hours of either the tia or is event. megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események pitvari fibrillationin felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a k-vitamin antagonisták (vka), akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva asa a megelőzés, a atherothrombotic, thromboemboliás események, beleértve a stroke.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

takeda france sas - mifamurtidot - osteosarcoma - immunostimulants, - a mepact-et gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél a makroszkóposan teljes műtéti resekció után magas fokú reszekálható, nem metasztatikus osteosarcoma kezelésére alkalmazzák. ezt kombinációban alkalmazzák a posztoperatív multi-ágens kemoterápiával kombinálva. a biztonságosságot és a hatásosságot a kezdeti diagnózisban két-30 éves korú betegeknél vizsgálták.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - romiplosztimot - purpura, trombocitopén, idiopátiás - antihaemorrhagiás - adults:nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (itp) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikoszteroidok, immunglobulinok). paediatrics:nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (itp) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikoszteroidok, immunglobulinok).

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - clopidogrel hidrogén-szulfát - stroke; peripheral vascular diseases; atrial fibrillation; myocardial infarction; acute coronary syndrome - antitrombotikus szerek - secondary prevention of atherothrombotic eventsclopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-st-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa);st-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with asa in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. in patients with moderate to high-risk transient ischemic attack (tia) or minor ischemic stroke (is)clopidogrel in combination with asa is indicated in:adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2  score ≥4) or minor is (nihss  ≤3) within 24 hours of either the tia or is event. megelőzés, a atherothrombotic, valamint thromboemboliás események pitvari fibrillationin felnőtt betegek pitvarfibrilláció, akik legalább egy kockázati tényező a vascularis események, vagy nem megfelelő kezelés a k-vitamin antagonisták, akik egy alacsony vérzés kockázatát, a clopidogrel javasolt kombinálva asa a megelőzés, a atherothrombotic, valamint thromboemboliás események, beleértve a stroke.