Poola - poola - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

accord healthcare polska sp. z o.o. - brinzolamidum - krople do oczu, zawiesina - 10 mg/ml

Euroopa Liit - poola - EMA (European Medicines Agency)

nova laboratories ireland limited - azathioprine - odrzucenie wniosku - leki immunosupresyjne - jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – dmards)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidbehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm igg antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpurajayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (ibd) (crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. it is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. depending on the severity of the disease, jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Euroopa Liit - poola - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; cytokine release syndrome; arthritis, juvenile rheumatoid; covid-19 virus infection; giant cell arteritis - leki immunosupresyjne - tyenne, in combination with methotrexate (mtx), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (ra) in adults not previously treated with mtx. - the treatment of moderate to severe active ra in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards) or tumour necrosis factor (tnf) antagonists. in these patients, tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to mtx or where continued treatment with mtx is inappropriate. tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sjia) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with nsaids and systemic corticosteroids. tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to mtx or where treatment with mtx is inappropriate) or in combination with mtx. tyenne in combination with methotrexate (mtx) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pjia; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with mtx. tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to mtx or where continued treatment with mtx is inappropriate. tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (car) t cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (crs) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. tyenne is indicated for the treatment of giant cell arteritis (gca) in adult patients.

Poola - poola - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ever valinject gmbh - terlipressini acetas - roztwór do wstrzykiwań - 0,2 mg/ml

Poola - poola - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

sandoz gmbh - entecavirum - tabletki powlekane - 0,5 mg

Poola - poola - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

sandoz gmbh - entecavirum - tabletki powlekane - 1 mg

Euroopa Liit - poola - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - deferasiroks - beta-thalassemia; iron overload - wszystkie inne produkty terapeutyczne - preparat exjade jest wskazany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥ 7 ml / kg / miesiąc w pełnych krwinek czerwonych) u pacjentów z talasemią beta w wieku 6 lat i starszych. Èksidžad również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku przetaczania krwi, gdy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u następujących grup pacjentów:u pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu częstych transfuzji krwi (≥ 7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od dwóch do pięciu lat;u pacjentów z beta-talasemia z nadmiarem żelaza z powodu rzadkiej krwi (< 7 ml/kg/miesiąc czerwonych krwinek) w wieku od dwóch lat życia i starsze;u pacjentów z innymi niedokrwistość w wieku dwóch lat i starszych. Èksidžad również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, które wymagają хелаторная terapia przy terapia deferoksaminom jest przeciwwskazane lub nieadekwatna u pacjentów z non-трансфузионно-zależne syndromy talasemia w wieku 10 lat i starszych.

Euroopa Liit - poola - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunawir - infekcje hiv - Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego - prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). in deciding to initiate treatment with prezista co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:for the treatment of hiv 1 infection in antiretroviral treatment (art) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. for the treatment of hiv 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. in deciding to initiate treatment with prezista co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). prezista 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (art) naïve. art experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv rams) and who have plasma hiv 1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l. in deciding to initiate treatment with prezista in such art experienced patients, genotypic testing should guide the use of prezista.

Euroopa Liit - poola - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - leki immunosupresyjne - roactemra, w połączeniu z metotreksatem (mtx), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (rzs) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z mtx. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym rzs u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (tnf) antagoniści. u tych pacjentów roactemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie kontynuowała leczenie mtx jest nieodpowiednie. roactemra wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. roactemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sjia) u pacjentów z 1 roku i starszych, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie nlpz i kortykosteroidy systemowe. roactemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie leczenie mtx jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z mtx. roactemra w połączeniu z metotreksatem (mtx) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pjia; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. roactemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie kontynuowała leczenie mtx jest nieodpowiednie. roactemra jest wskazany do leczenia гигантоклеточного артериита (hca) u dorosłych pacjentów. roactemra, w połączeniu z metotreksatem (mtx), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (rzs) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z mtx. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym rzs u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (tnf) antagoniści. u tych pacjentów roactemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie kontynuowała leczenie mtx jest nieodpowiednie.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sjia) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie nlpz i systemowe kortykosteroidy. roactemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie leczenie mtx jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z mtx. roactemra w połączeniu z metotreksatem (mtx) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pjia; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. roactemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie kontynuowała leczenie mtx jest nieodpowiednie. roactemra jest wskazany do leczenia receptorów chimeric antygenu (samochodu) t-komórek wywołane ciężkich lub zagrażających życiu zespół uwalniania cytokin (ХПП) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 lat. roactemra, w połączeniu z metotreksatem (mtx), jest wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów (rzs) u dorosłych, którzy wcześniej nie zwracali się z mtx. leczenie umiarkowanego do ciężkiego aktywnym rzs u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub którzy byli wrażliwi na wcześniejszej terapii jednym lub więcej modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards) lub czynnik martwicy nowotworu (tnf) antagoniści. u tych pacjentów roactemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie kontynuowała leczenie mtx jest nieodpowiednie.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra jest wskazany do leczenia aktywnego systemu nieletni idiopathic artretyzm (sjia) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które nie jest odpowiednio reagowali na wcześniejsze leczenie nlpz i systemowe kortykosteroidy. roactemra może być podawany w monoterapii (w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie leczenie mtx jest nieodpowiednie) lub w połączeniu z mtx. roactemra w połączeniu z metotreksatem (mtx) jest wskazany do leczenia nieletni idiopathic stawów (pjia; rheumatoid factor pozytywny lub negatywny i zaawansowane олигоартрит) u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie metotreksatem w dawce. roactemra może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji mtx lub gdzie kontynuowała leczenie mtx jest nieodpowiednie. roactemra jest wskazany do leczenia receptorów chimeric antygenu (samochodu) t-komórek wywołane ciężkich lub zagrażających życiu zespół uwalniania cytokin (ХПП) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 lat.

Euroopa Liit - poola - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - Тофацитиниб - zapalenie stawów, reumatoidalne - leki immunosupresyjne - rheumatoid arthritistofacitinib in combination with methotrexate (mtx) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (ra) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (dmards) (see section 5. tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to mtx or when treatment with mtx is inappropriate (see sections 4. 4 i 4. psoriatic arthritistofacitinib in combination with mtx is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (psa) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (dmard) therapy (see section 5. ulcerative colitistofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (uc) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [rf+] or negative [rf-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (psa) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (dmards). tofacitinib can be given in combination with methotrexate (mtx) or as monotherapy in case of intolerance to mtx or where continued treatment with mtx is inappropriate. ankylosing spondylitistofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (as) who have responded inadequately to conventional therapy.