Jayempi

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azathioprine

Saadav alates:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kood:

L04AX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azathioprine

Terapeutiline rühm:

Leki immunosupresyjne

Terapeutiline ala:

Odrzucenie wniosku

Näidustused:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2021-06-21

Infovoldik

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JAYEMPI 10 MG/ML ZAWIESINA DOUSTNA
azatiopryna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jayempi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Jayempi
3.
Jak przyjmować lek Jayempi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jayempi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JAYEMPI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jayempi 10 mg/ml zawiesina doustna zawiera substancję czynną
azatioprynę. Należy ona do grupy
leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Leki te zmniejszają aktywność układu odpornościowego (mechanizmu
obronnego organizmu).
Lek Jayempi stosuje się:
•
w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez
organizm. W tym celu lek
Jayempi zwykle stosuje się z innymi lekami immunosupresyjnymi;
•
w leczeniu niektórych chorób przewlekłych, w których układ
odpornościowy reaguje przeciwko
organizmowi. Lek Jayempi zwykle stosuje się w skojarzeniu ze
steroidami lub z innymi lekami
przeciwzapalnymi. Do takich chorób należą:
-
ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów lub przewlekłe zapalenie
wielostawowe
(długotrwały, przewlekły stan zapalny wielu stawów), jeśli nie
uzyskano kontroli choroby w
przypadku stosowania innych leków;
-
przewlekłe

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jayempi 10 mg/ml zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera 10 mg azatiopryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiesiny zawiera 1,5 mg sodu benzoesanu (E211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Żółta, lepka zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Jayempi jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
innymi lekami
immunosupresyjnymi w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u pacjentów
po allogenicznych
przeszczepach nerki, wątroby, serca, płuc lub trzustki. Azatiopryna
jest wskazana do stosowania w
schematach leczenia immunosupresyjnego jako lek wspomagający leki
immunosupresyjne będące
podstawą leczenia.
Produkt leczniczy Jayempi jest stosowany jako antymetabolit
immunosupresyjny w monoterapii lub
częściej w skojarzeniu z innymi lekami (zwykle kortykosteroidami) i
(lub) metodami leczenia
wpływającymi na odpowiedź immunologiczną.
Produkt leczniczy Jayempi jest wskazany do stosowania u pacjentów z
nietolerancją
glikokortykosteroidów lub u których odpowiedź na leczenie jest
niewystarczająca mimo stosowania
dużych dawek glikokortykosteroidów w następujących chorobach:
-
ciężka, aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów
(przewlekłe zapalenie
wielostawowe), która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą mniej
toksycznych środków
(leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, DMARD);
-
autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
-
toczeń rumieniowaty układowy;
-
zapalenie skórno-mięśniowe (
_dermatomyositis_
);
-
guzkowe zapalenie tętnic;
-
pęcherzyca zwykła oraz pemfigoid pęcherzowy;
-
choroba Behçeta;
-
oporna na leczenie, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
wywoływana przez
przeciwciała klasy IgG typu ciepłego;
-
przewlekła, oporna na leczenie, idiopatyczna małopłytkowość
immunologiczna.
Produkt leczniczy J