Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

cis bio international - samarium (153sm) lexidronam pentasodium - pain; cancer - terapeutické radiofarmaky - quadramet je indikován pro zmírnění bolesti kostí u pacientů s více bolestivé osteoblastické kostní metastázy, které zabírají technecium [99mtc]-označeny mezi bisfosfonáty na kostní scan. přítomnost osteoblastických metastáz, které se techneciem [99mtc]-značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před zahájením léčby.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; cancer; kidney failure, chronic - antianemické přípravky - léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (crf) u dospělých a pediatrických patientstreatment anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze. léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre‑existující anemie při zahájení chemoterapie). silapo může být použit pro zvýšení množství autologní krve u pacientů v programu predonation. jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud postupů konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek pro muže). přípravek je určen pro non-nedostatek železa u dospělých před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace, ke snížení expozice alogenní krevní transfuze. použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. koncentrace hemoglobinu v rozmezí 10 až 13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici, a se očekává mírná ztráta krve (900 až 1 800 ml). silapo mohou být použity ke zvýšení koncentrace hemoglobinu v symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤10 g/dl) u dospělých s nízkou nebo intermediární-1 rizikové primárním myelodysplastickým syndromem (mds), kteří mají nízký sérový erytropoetin (.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - imunostimulancia, - chronická hepatitis b: léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou b s důkazy replikace viru hepatitidy b (přítomnost hbv-dna a hbeag), zvýšená alaninaminotransferáza (alt) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. chronická hepatitis c:dospělí pacienti:přípravek introna je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou c, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hcv-rna nebo protilátky anti-hcv v séru (viz bod 4. nejlepší způsob použití přípravku introna v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. děti a mladiství:přípravek introna je určen pro použití v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou hepatitidou c bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na hcv-rna. rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu, přičemž v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, hcv genotyp a virová zátěž. očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

intervet international b.v. - vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (inaktivovaný) - imunologická léčba ovcí - cattle; sheep - sheepfor aktivní imunizace ovcí od 2. ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii * a ke snížení klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotyp 8. cattlefor aktivní imunizace skotu od 2. ve věku 5 měsíců, aby se zabránilo virémii * způsobenému sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí. * (hodnota cyklu (ct) ≥ 36 validovanou metodou rt-pcr, která indikuje přítomnost virového genomu).

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl krka je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / rilpivirin krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl mylan je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / rilpivirin mylan před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl (viz bod 5. nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl zentiva je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-zentiva před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-u dosud neléčených nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

chanelle pharmaceuticals manufacturing ltd - selamectin - antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty - cats; dogs - kočky a psi:léčba a prevence napadení blechami parazitární onemocnění způsobené ctenocephalides spp. jeden měsíc po jediné administraci. to je důsledkem adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností produktu. produkt je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání. prostřednictvím snížení populace blech, měsíční léčba těhotných a kojících zvířat také pomůže při prevenci infestování blechami ve vrhu až do sedmi týdnů. tento produkt může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím svých ovicidní a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup. prevence onemocnění srdcových červů způsobených dirofilaria immitis s měsíčním podáním. přípravek může být bezpečně podáván zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, nicméně, je doporučeno, v souladu se správnou veterinární praxí, že všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo více, které žijí v zemích, kde vektor existuje, by měla být testována pro stávající přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi před zahájením léčby s přípravkem. doporučuje se také, že psi by měli být pravidelně testovány na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi, jako nedílnou součást heartworm preventivní strategie, i když byl výrobek aplikován v měsíčních intervalech. tento produkt není účinný proti dospělému d. immitis. léčba roztočů (otodectes cynotis). kočky:léčba infestace všenkami (felicola subrostratus)léčba dospělých škrkavek (toxocara cati)léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (ancylostoma tubaeforme)léčba infestace všenkami (trichodectes canis)léčba sarkoptového svrabu (způsobená sarcoptes scabiei).

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

virbac s.a. - tulathromycin - antibakteriální látky pro systémové použití - cattle; pigs; sheep - cattle: treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (brd) associated with mannheimia haemolytica, pasteurella multocida, histophilus somni and mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (ibk) associated with moraxella bovis susceptible to tulathromycin. pigs: treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (srd) associated with actinobacillus pleuropneumoniae, pasteurella multocida, mycoplasma hyopneumoniae, haemophilus parasuis and bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. the product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. ovce: léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.

Euroopa Liit - tšehhi - EMA (European Medicines Agency)

ceva santé animale - tulathromycin - antibakteriální látky pro systémové použití - cattle; pigs; sheep - cattle: treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (brd) associated with mannheimia haemolytica, pasteurella multocida, histophilus somni and mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (ibk) associated with moraxella bovis susceptible to tulathromycin. pigs: treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (srd) associated with actinobacillus pleuropneumoniae, pasteurella multocida, mycoplasma hyopneumoniae, haemophilus parasuis and bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. the product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. ovce: léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.