Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeutiline ala:

HIV infekce

Näidustused:

Efavirenzem/emtricitabinem/Tenofovir-disoproxyl Mylan je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze Virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / Rilpivirin Mylan před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl (viz bod 5. Nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2017-09-05

Infovoldik

64
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
65
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG POTAHOVANÉ TABLETY
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a
k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi
disoproxil Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE TŘI
LÉČIVÉ LÁTKY,
které se používají k
léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
-
efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NNRTI)
-
emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
(NRTI)
-
tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Každá z těchto léčivých látek, známých také jako
antiretrovirové léky,

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum
200 mg a tenofovirum
disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného a
105,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžová, bikonvexní, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, se
zkoseným okrajem velikosti přibližně
21 mm × 11 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „M“ a na
druhé straně straně „TME“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan je přípravek s
fixní kombinací dávek efavirenzu,
emtricitabinu a tenofovir-disoproxil. Je indikován k léčbě infekce
virem lidské imunodeficience 1
(HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně
RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající
při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři
měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze
virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí
být o nich známo, že se u nich nevyskytly
kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli
ze tří složek obsažených v
přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan před
zahájením jejich prvního
antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Důkaz přínosu fixní kombinace
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na
údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se
stabilizovanou virovou supresí přešli z
kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
(viz bod 5.1). V současnosti nejsou dostupné žádné údaje z
klinických studií s fixní kombinací