Sativex 27 mg/ ml / 25 mg/ ml

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Dronabinol / Cannabidiol

Saadav alates:

2care4 ApS

ATC kood:

N02BG10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dronabinol / Cannabidiol

Annus:

27 mg/ ml / 25 mg/ ml

Ravimvorm:

Munnspray, oppløsning

Ühikuid pakis:

Spraybeholder 3x10 ml

Retsepti tüüp:

A

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2015-05-01

Toote omadused

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
PREPARATOMTALE
_ _
Page 2 of 15
1_ _
LEGEMIDLETS NAVN
Sativex munnspray.
2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
38–44 mg og 35–42 mg av to ekstrakter (som myke ekstrakter) fra
_Cannabis sativa _
L., folium cum
flore (cannabisblad og -blomst) tilsvarende 27 mg
delta-9-tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol.
Ekstraksjonsmiddel: Flytende karbondioksid.
Hver enkelt 100 mikroliter spray inneholder:
2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD)
fra
_Cannabis sativa _
L.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
hver 100 mikroliter spray inneholder opptil 40 mg etanol.
hver 100 mikroliter spray inneholder 52 mg propylenglykol.
For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
LEGEMIDDELFORM
Munnspray, oppløsning
En gul/brun oppløsning i en spraybeholder.
4
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sativex er indisert som behandling for symptomforbedring hos voksne
pasienter med moderat til
alvorlig spastisitet grunnet multippel sklerose (MS) som ikke har
respondert tilstrekkelig på andre
antispastiske midler og som viser klinisk signifikant forbedring av
spastisitetsrelaterte symptomer
_ _
under en initiell prøvebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Sativex er kun til bruk i munnhulen.
Sativex er beregnet på bruk i tillegg til pasientens gjeldende
antispastiske midler.
Behandlingen skal initieres og overvåkes av en lege med
spesialisering innen behandling av denne
pasientpopulasjonen.
VOKSNE:
Spraybeholderen skal rystes før bruk, og sprayen skal rettes mot
ulike steder på munnens
slimhinneoverflate med ulikt påføringssted hver gang preparatet
brukes.
Pasienter skal underrettes om at det kan ta opptil 2 uker å finne den
optimale dosen, og at det kan
forekomme bivirkninger i denne perioden, som regel svimmelhet. Disse
bivirkningene er normalt
milde, og forsvinner etter noen dager. Leger skal imidlertid vurdere
å opprettholde den gjeldende
Page 3 of 15
dosen, redusere dosen eller i hvert fall