Country: নরওয়ে
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: Statens legemiddelverk
Dronabinol / Cannabidiol
2care4 ApS
N02BG10
Dronabinol / Cannabidiol
27 mg/ ml / 25 mg/ ml
Munnspray, oppløsning
Spraybeholder 3x10 ml
A
Markedsført
2015-05-01
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PREPARATOMTALE _ _ Page 2 of 15 1_ _ LEGEMIDLETS NAVN Sativex munnspray. 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: 38–44 mg og 35–42 mg av to ekstrakter (som myke ekstrakter) fra _Cannabis sativa _ L., folium cum flore (cannabisblad og -blomst) tilsvarende 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol og 25 mg cannabidiol. Ekstraksjonsmiddel: Flytende karbondioksid. Hver enkelt 100 mikroliter spray inneholder: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD) fra _Cannabis sativa _ L. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver 100 mikroliter spray inneholder opptil 40 mg etanol. hver 100 mikroliter spray inneholder 52 mg propylenglykol. For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Munnspray, oppløsning En gul/brun oppløsning i en spraybeholder. 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sativex er indisert som behandling for symptomforbedring hos voksne pasienter med moderat til alvorlig spastisitet grunnet multippel sklerose (MS) som ikke har respondert tilstrekkelig på andre antispastiske midler og som viser klinisk signifikant forbedring av spastisitetsrelaterte symptomer _ _ under en initiell prøvebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Sativex er kun til bruk i munnhulen. Sativex er beregnet på bruk i tillegg til pasientens gjeldende antispastiske midler. Behandlingen skal initieres og overvåkes av en lege med spesialisering innen behandling av denne pasientpopulasjonen. VOKSNE: Spraybeholderen skal rystes før bruk, og sprayen skal rettes mot ulike steder på munnens slimhinneoverflate med ulikt påføringssted hver gang preparatet brukes. Pasienter skal underrettes om at det kan ta opptil 2 uker å finne den optimale dosen, og at det kan forekomme bivirkninger i denne perioden, som regel svimmelhet. Disse bivirkningene er normalt milde, og forsvinner etter noen dager. Leger skal imidlertid vurdere å opprettholde den gjeldende Page 3 of 15 dosen, redusere dosen eller i hvert fall সম্পূর্ণ নথি পড়ুন