Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antineoplastilised ained
Mitu müeloomit
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
Volitatud
2020-05-30
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SARCLISA 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT isatuksimab ( _isatuximabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sarclisa ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sarclisa kasutamist 3. Kuidas Sarclisa’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sarclisa’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SARCLISA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SARCLISA Sarclisa on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainena isatuksimabi. See kuulub ravimrühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Monoklonaalsed antikehad nagu Sarclisa on valgud, mis on välja töötatud ära tundma toime sihtkohta ja sellele kinnituma. Sarclisa toime märklauaks on CD38, mida leidub luuüdi kasvaja – hulgimüeloomi rakkude pinnal. Kinnitudes hulgimüeloomi rakkude pinnale, aitab see ravim teie organismil (immuunsüsteemil ehk loomulikul kaitsevõimel) neid rakke leida ja hävitada. MILLEKS SARCLISA’T KASUTATAKSE Sarclisa’t kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellel on hulgimüeloomi varem ravitud. Seda kasutatakse koos kahe teise ravimikombinatsiooniga: • pomalidomiid ja deksametasoon või • karfilsomiib ja deksametasoon. Kui teil on küsimusi Sarclisa toime kohta ja teie ravi kohta Sarclisa’ga, pöörduge palun oma arsti poole. 2. MIDA ON VAJA TEAD Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SARCLISA 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg isatuksimabi. Üks viaal sisaldab 100 mg isatuksimabi 5 ml kontsentraadis (100 mg/5 ml). Üks viaal sisaldab 500 mg isatuksimabi 25 ml kontsentraadis (500 mg/25 ml). Isatuksimab on immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha (mAB), mis on toodetud imetaja rakukultuuris (hiina hamstri munasarja rakkudes, CHO). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED SARCLISA on näidustatud • kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga ägenenud ja ravile allumatu hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemiga, k.a lenalidomiid ja proteasoomi inhibiitor, ning kelle haigus progresseerus viimase ravi ajal; • kombinatsioonis karfilsomiibi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt ravitud vähemalt ühe raviskeemiga (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS SARCLISA’t peab manustama tervishoiutöötaja raviasutuses, kus elustamisvahendid on saadaval. Premedikatsioon Enne SARCLISA manustamist on vajalik premedikatsioon järgmiste ravimitega, et vähendada infusioonireaktsioonide riski ja raskusastet: • deksametasoon 40 mg suu kaudu või intravenoosselt (või 20 mg suu kaudu või intravenoosselt patsientidele vanuses ≥75 aastat) manustamisel koos isatuksimabi ja pomalidomiidiga; • deksametasoon 20 mg (intravenoosselt isatuksimabi ja/või karfilsomiibi infusioonipäevadel ja suu kaudu teistel päevadel) manustamisel koos isatuksimabi j Lugege kogu dokumenti